关于印发《桐乡市药械零售企业监督检查记分细则》的通知

各药品零售企业：
    为进一步加强药品、医疗器械零售企业的监督管理，推进药械安全信用体系建设。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品安全信用等级分类管理暂行规定》等相关法律法规，现将《桐乡市药械零售企业日常监督检查办法》(试行)（桐食药监〔2005〕13号）所附的《桐乡市药械零售企业监督检查记分细则》修订后下发给你们，请遵照执行。本细则自发文之日起执行。

附件：《桐乡市药械零售企业监督检查记分细则》（2006年修订）

                                                                                                                                           桐乡市食品药品监督管理局
                                                                                                                                                 二○○六年二月十七日
桐乡市药械零售企业监督检查记分细则（2006年修订）

1、许可证核定项目
1.1、擅自变更法定代表人或企业负责人。 5分
1.2、擅自变更质量负责人。 8分
*1.3、擅自变更经营地址。
*1.4、擅自变更经营范围。

2、从业人员
*2.1、规定的药械技术人员未在岗上班。
2.2、药械技术人员未参加继续教育的。 4分
2.3、在岗工作人员不具备相应职业资格的。 6分
2.4、从业人员未按时体检或体检不合格人员上岗的。 8分

3、设施设备运行情况
3.1、场所环境条件不符合卫生要求。 5分
3.2、兼营医疗器械未设置专柜或专区。 5分
3.3、温湿度控制设施未启用或不能启用。 5分
3.4、其他设备缺乏的。 2分
3.5、计量器具未经检定。 2分

4、管理制度执行情况。
*4.1、销售假药。
*4.2、销售无注册证或无效注册证的医疗器械。
*4.3、销售劣药。
*4.4、销售不合格医疗器械、无合格证明医疗器械或过期失效医疗器械。
*4.5、从非法渠道购进药械。
4.6、药械购验记录未建立或不全、不真实。 10分
4.7、药品分类管理未达到规定要求。 10分
4.8、处方药未按规定凭处方销售或作销售登记。 10分
4.9、不按规定调配、审核、记录处方。 12分
4.10、药械质量事故或不良事件未按规定报告。 10分
4.11、药械未按规定（凉、暗、冷藏等）条件储存。 10分
4.12、其他不符合药械陈列、存放规定的。 2分
4.13、从事或变相从事药品批发活动的。 15分

5、其他
*5.1、张贴、摆放或派发违法药械广告的。
5.2、采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5分
5.3、其他轻微涉药违法违规行为。 2-5分
以上打 * 的项目为重点项目。如涉及到重点项目，系从合法渠道购进并执行了验收、保管、销售等规定，确属无过错的，可不予记分。