桐市监〔2017〕37号

关于印发《桐乡市药品零售企业随机抽查工作方案》的通知

局属各科室、所(分局)、队，市消保委秘书处、食品药品检测中心、个私协会秘书处：

　　现将《桐乡市药品零售企业随机抽查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　桐乡市市场监督管理局

　　2017年4月18日

桐乡市药品零售企业随机抽查工作方案

　　为加强药品零售企业事中事后监管，督促落实药品安全主体责任，根据《浙江省食品药品监管局关于开展食品药品安全“双随机一公开”抽查监管及建立“一单两库”的通知》要求，制定本方案。

　　一、总体要求

　　随机抽查是指本局依法对药品零售企业保障药品安全、落实主体责任等情况，采用“双随机”方式进行日常监督检查及各类专项监督检查。

　　1.对抽查频次和比例的要求。原则上每年组织二次对药品零售企业的随机抽查，上半年和下半年各一次，每次抽查药品零售企业的比例不小于企业数量的10%。

　　2.对确定抽查对象的要求。抽查对象在药品零售企业数据库中随机确定，为避免区域不平衡，以所（分局）辖区为单位随机抽取。上述抽查对象应排除年度内已抽查到对象，但对问题企业可重复抽查，2016年度信用等级下降的药品零售企业为必检单位。

　　3.对确定参加检查人员的要求。设立局随机抽查行政执法人员名单库，由各所（分局）推荐2名熟悉药品监管工作、经验比较丰富的行政执法人员组成。随机抽查委托检查组实施，检查组由2名行政执法人员组成，指定1名行政执法人员担任组长，实行组长负责制。在区域回避的前提下，检查组行政执法人员在名单库中随机产生，考虑到工作顺畅，可在随机产生1名行政执法人员后，另1名在同单位名单库中直接产生。在月度内检查组可内部协调工作时间开展随机抽查。局药品医疗器械监管科应加强对随机抽查的工作指导，必要时应派员到现场指导并参加检查工作。

　　二、工作程序

　　（一）制定工作计划

　　药品医疗器械监管科制定随机抽查计划和随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。随机抽查事项清单应在桐乡市市场监督管理局门户网站（网址：http://txmsa.tx.gov.cn）对外公布。

  （二）确定抽查对象

　　根据随机抽查计划，由药品医疗器械监管科在抽查对象名录中随机抽取抽查对象，同时随机确定备查对象，以避免抽查对象无条件实施检查情况。

　　（三）建立检查组

　　在局随机抽查行政执法人员名单库随机抽取参加检查人员组成检查组。一个检查组一般负责3家检查对象。

　　（四）实施计划

　　1.任务下达。药品医疗器械监管科向检查组下达《随机抽查任务书》（附件1）。