关于本市实施《产前诊断技术管理办法》的通知

各区（县）卫生局、浦东新区社发局、各医科大学、复旦大学、同济大学、各有关单位：

产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》和《上海市母婴保健条例》规定的母婴保健专项技术服务内容之一，为认真贯彻卫生部下发的《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），现结合本市实际情况，提出如下实施意见。

一、 产前诊断技术服务的管理。根据《上海市母婴保健条例》及《管理办法》的规定，市卫生局主管本市产前诊断包括相应筛查技术的规划、审批和监督管理工作。

市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担行政许可的受理、审核和行政执法工作。

市卫生局委托市妇女保健所负责产前诊断的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。

各区、县卫生局负责本辖区内产前诊断技术服务的相关管理工作。

二、产前诊断技术服务机构的设置。市卫生局按照统一规划、总量控制、合理布局的原则设置本市产前诊断技术服务机构。根据对本市医疗需求测算、技术发展趋势、资源合理利用等的综合因素，规划为每200万-250万人口设置1家。第一批可开展产前诊断的机构设置数为6-8家。同时，二级以上开展助产技术的医疗保健机构可根据条件申请开展相应产前筛查技术。市卫生局将定期公布经许可开展产前诊断和产前筛查技术服务的医疗保健机构名称、技术项目及其他相关信息。

三、产前诊断技术服务的范围。产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的产前筛查。目前限定项目为：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传。申请产前诊断技术的机构应具有开展综合技术服务的能力，即不实行其中单项技术的审批。医疗保健机构在提出申请时必须注明如下两类申报项目。（1）遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传；（2）遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传。

四、开展产前诊断技术服务的条件。凡申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须符合《管理办法》及其配套文件规定的基本条件和技术标以及市卫生局的设置要求。设有妇产科诊疗科目，并获准开展助产技术；配备取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事产前诊断技术的专业人员；具有开展产前诊断技术所需的条件和设备；设有医学伦理委员会等。