沪府办发〔2017〕78号

上海市人民政府办公厅关于进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作的通知

各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：

　　为贯彻落实国务院发布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“《条例》”）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）要求，切实保障疫苗质量和接种安全，维护公众健康权益，经市政府同意，现就进一步加强本市疫苗流通和预防接种管理工作通知如下：

　　一、进一步加强疫苗流通和预防接种工作的组织领导

　　各区政府、各部门要从保障公众健康、维护城市公共卫生安全和社会和谐稳定的高度，深刻认识加强疫苗流通和预防接种管理工作的重要意义，统一思想，提高认识，以问题和需求为导向，进一步明确工作职责，优化管理机制，完善政策措施，有效落实投入与保障，切实落实责任制与责任追究制。要充分发挥市和区公共卫生工作联席会议制度沟通和协调作用，不断强化市与区之间、部门与部门之间、单位与单位之间的工作合力，协同研究并解决疫苗流通和预防接种工作中存在的问题与困难，严格落实“全过程、可追溯”的疫苗采购、储存、运输、冷链等要求，强化对预防接种服务的“标准化、规范化、温馨化”管理，切实提高管理和服务质量。要不断完善本市免疫规划疫苗动态调整机制，依据本市疾病预防控制工作需要和社会经济发展水平，提出将有关疫苗纳入或退出本市免疫规划的建议。适时将水痘疫苗纳入本市免疫规划。

　　二、进一步规范疫苗集中招标和采购工作

　　本市第一类疫苗和第二类疫苗通过市级公共资源交易平台进行集中招标和采购，并由疫苗生产企业或委托具备冷链储存、运输条件的企业（以下简称“疫苗配送企业”）配送。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买疫苗。上海出入境检验检疫局要按照国家和本市有关规定，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存和使用等工作。

　　（一）完善第一类疫苗的采购和供应机制

　　第一类疫苗及其配送服务由市疾病预防控制中心在上海市政府采购平台上统一招标采购。市疾病预防控制中心要与中标的疫苗生产企业和配送企业签订政府采购合同，疫苗生产企业要按照政府采购合同的约定供应第一类疫苗；疫苗配送企业要按照政府采购合同的约定将疫苗配送至接种单位。接种单位提供第一类疫苗接种服务不得收取任何费用。

　　（二）健全第二类疫苗的评估、遴选和采购机制

　　市卫生计生委要根据本市疾病预防控制工作等需要，定期组织市疾病预防控制中心开展疫苗适用性评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。市疾病预防控制中心要依据遴选结果和疫苗接种需求等，在上海市药品集团采购平台组织开展第二类疫苗和各区疫苗配送的集中招标。各区疾病预防控制中心要根据中标结果，与疫苗生产企业、疫苗配送企业签订疫苗采购和委托配送合同及质量保证协议，确定疫苗采购、储存和运输费用等内容。疫苗生产企业要按合同及质量保证协议约定供应疫苗。疫苗配送企业要按全过程冷链管理要求将疫苗供应至各接种单位。上海市药品集团采购平台要及时发布第二类疫苗集中采购信息和执行结果。

　　各区疾病预防控制中心要根据《条例》相关规定，向辖区内接种单位代为收取第二类疫苗费用及储存、运输费用，并按照合同约定，及时向疫苗生产企业、疫苗配送企业代为支付相关费用。接种单位要按照规定，在提供第二类疫苗接种服务时向受种者收取疫苗费用，并按照本市医疗服务价格标准，收取相关医疗服务费用。各接种单位在收取第二类疫苗的疫苗费用时，要严格执行本市有关医疗机构药品销售价格管理的规定。

　　（三）规范疫苗流通销售行为

　　疫苗生产企业要严格按照《条例》的有关要求销售疫苗，不得向除区疾病预防控制中心以外的任何机构和个人销售第二类疫苗。疫苗生产企业要将委托的疫苗配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地的省级食品药品监管部门。在本市注册的境外疫苗厂商代理机构要按照《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)要求，向市食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。市食品药品监管局要在政务网站及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。

　　三、进一步加强疫苗流通全过程可追溯管理

　　（一）健全疫苗全程追溯管理制度

　　疫苗生产企业、疫苗配送企业、各级疾病预防控制中心和接种单位要按照《中华人民共和国药品管理法》和《条例》等的要求，全面、完整、真实记录疫苗流通和使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯。各级疾病预防控制中心和接种单位要建立真实、完整的全程记录，做到票、账、货、款一致。接种单位在实施接种时，要按照要求记录疫苗最小包装单位的识别信息、产品批号、有效期等信息。发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，要及时逐级上报区和市疾病预防控制中心，并将相关疫苗统一回收至区疾病预防控制中心，在区市场监管和卫生计生部门的监督下予以销毁。

　　（二）强化疫苗全程冷链管理