关于印发《上海市病原微生物实验室生物安全管理行政处罚裁量基准》的通知

各区卫生计生委，市卫生计生委监督所:

为进一步规范卫生计生行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生计生专业法律、法规、规章的规定，以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求，结合本市实际，我委组织制定了《上海市病原微生物实验室生物安全管理行政处罚裁量基准》，现印发给你们，请遵照执行。本基准自2018年2月1日起施行，有效期至2023年1月31日止。

特此通知。

上海市卫生和计划生育委员会

2017年12月26日

上海市病原微生物实验室生物安全管理行政处罚裁量基准

案由一：三级、四级实验室未依照规定取得从事高致病性病原微生物实验室活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原生物实验活动

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第一、二款、第二十二条第一款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条。

二、处罚内容

三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、裁量基准

四、说明

1.关于本案由实验室的说明。本案由所指的实验室为三级、四级实验室。

2.关于资格证书的说明。本案由所指的资格证书为依据2003年《病原微生物实验室生物安全管理条例》国家发给从事高致病病原微生物实验室活动实验室的资格证（注：该证书已经于2017年9月22日被国务院取消）。

3.关于其他严重后果的说明。本案由所指的其他严重后果包括但不限于：突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病以及其他严重影响公众健康的灾害。

案由二：在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五条、第二十三条第一款、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条第二款、第三十二条第二款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条。

二、处罚内容

违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、裁量基准

四、说明

关于实验室生物安全要求的说明。本案由所指的实验室生物安全要求按照国家和本市强制性的卫生标准，以及国家卫生和计划生育委员会颁布的技术规范和管理规范执行，包括但不限于：

《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）。

案由三：三级、四级实验室未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十九条。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（一）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的。

三、裁量基准

四、说明

1.关于本案由实验室的说明。本案由所指的实验室为三级、四级实验室。

2.关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

3.关于生物危险标识和生物安全实验室级别标志的说明。本案由所指的生物危险标识和生物安全实验室级别标志按照国家和本市强制性的卫生标准，以及国家卫生和计划生育委员会颁布的技术规范和管理规范执行，包括但不限于：《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2011）。

案由四：未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条第一款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（二）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的。

三、裁量基准

四、说明

1.关于本案由实验室的说明。本案由所指的实验室为取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，经省级以上人民政府卫生主管部门批准，从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室。

2.关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

案由五：未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第九条第一、二款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（三）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的。

三、裁量基准

四、说明

关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

案由六：新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（四）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的。

三、裁量基准

四、说明

关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

案由七：未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十四条第一款、第三十五条第二款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（五）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的。

三、裁量基准

四、说明

1.关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

2.关于工作人员培训和考核规定的说明。本案由所指的工作人员培训和考核规定按照国家和本市强制性的卫生标准，以及国家卫生和计划生育委员会颁布的技术规范和管理规范执行，包括但不限于：《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）。

案由八：实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条第二款。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（六）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的。

三、裁量基准

四、说明

1.关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

2.关于实验室生物安全技术规范和操作规程的说明。本案由所指的实验室生物安全技术规范和操作规程按照国家和本市强制性的卫生标准，以及国家卫生和计划生育委员会颁布的技术规范和管理规范执行，包括但不限于：《实验室生物安全通用要求》（GB19489－2008）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字（2002）8号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床实验室管理办法》 (卫医发〔2006〕73号)、《全国艾滋病检测工作管理办法》 (卫疾控发〔2006〕218 号)、《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强寨卡病毒和H5N6流感病毒实验室生物安全管理工作的通知》(国卫办科教函〔2016〕128号)。

案由九：未依照规定建立或者保存实验档案

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（七）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(七)未依照规定建立或者保存实验档案的。

三、裁量基准

四、说明

关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

案由十：未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案

一、适用依据

违反条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十条。

处罚条款：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条第（八）项。

二、处罚内容

实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

三、裁量基准

四、说明

1.关于本案由实验室的说明。本案由所指的实验室为从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室。

2.关于许可证件的说明。在卫生计生系统本案由所指的许可证件为医生或护士执业证件。

案由十一：经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施

一、适用依据