各镇人民政府、各街道办事处，市政府各部门、各直属单位：

　　《慈溪市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。《慈溪市重大药品医疗器械安全事故应急预案》（慈政办发〔2006〕156号）同时废止。

慈溪市人民政府办公室

2017年9月4日

慈溪市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案

　　1　总则

　　1.1 编制目的

　　1.2 编制依据

　　1.3 事件分级

　　1.4 适用范围

　　1.5 工作原则

　　2　组织体系

　　2.1 指挥机构

　　2.2 办事机构

　　2.3 咨询机构

　　3　预防预警

　　3.1 监测

　　3.2 风险防控

　　3.3 预警

　　4　应急响应

　　4.1 事件报告

　　4.2 先期处置

　　4.3 预案启动

　　4.4 应急处置

　　4.5 扩大应急

　　4.6 应急结束

　　5　后期处置

　　5.1 善后处理

　　5.2 调查评估

　　6　应急保障

　　6.1 队伍保障

　　6.2 技术保障

　　6.3 医疗保障

　　6.4 物资经费保障

　　7　附则

　　7.1 名词术语

　　7.2 预案管理

　　7.3 预案解释

　　7.4 预案实施时间

　　1　总则

　　1.1 编制目的

　　建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。

　　1.2 编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）和《宁波市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（甬政办发〔2017〕54 号）和《慈溪市突发公共事件总体应急预案》等有关法律、法规和规定，制定本预案。

　　1.3 事件分级

　　根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。

　　1.4 适用范围

　　本预案适用于慈溪市行政区域内发生的药品安全事件，或市政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。

　　1.5 工作原则

　　药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范、快速高效的原则。

　　2　组织体系

　　2.1 指挥机构

　　本预案启动后，建立市药品安全事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），作为全市药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。

　　2.1.1市应急指挥部的人员组成

　　总指挥：由市政府分管副市长担任。

　　副总指挥：由市政府办公室分管副主任、市市场监管局局长担任；

　　成员：由市市场监管局、市委宣传部、市卫生计生局、市商务局、市经信局、市教育局、市公安局、市财政局、事发地镇政府（街道办事处）等单位有关负责人组成。

　　2.1.2市应急指挥部的主要职责

　　负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯彻执行市政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

　　2.1.3主要成员单位职责

　　（1）市市场监管局：负责市应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。

　　（2）市委宣传部：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。

　　（3）市卫生计生局：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。

　　（4）市商务局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

　　（5）市经信局：根据市药品安全事件应急指挥部确定的药品安全事件应急救援物资目录，提供慈溪境内应急救援物资生产企业名单。

　　（6）市教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　（7）市公安局：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。

　　（8）市财政局：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。

　　（9）事发地镇政府（街道办事处）：负责药品安全事件的先期处理，协助市应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。

　　其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在市应急指挥部统一组织下做好相关工作。

　　2.2 办事机构

　　市应急指挥部下设办公室，作为市应急指挥部的办事机构；办公室设在市市场监管局，办公室主任由市市场监管局局长兼任。

　　市应急指挥部办公室履行全市药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担市应急指挥部的日常工作。其主要职责是：贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；督促指导、协调处理药品安全事件应急处置，及时有效地控制事态；向宁波市有关部门、市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；承担市应急指挥部交办的其他工作。

　　2.3 咨询机构

　　市市场监管局建立药品安全事件应急处置专家库。在事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品安全事件处置专家组，作为市应急指挥部的决策咨询机构。

　　其主要职责是：为药品安全事件应急处置提供决策建议和技术支持；参与事件调查。

　　3　预防预警

　　3.1 监测

　　市市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量检验、药物滥用等药品安全监测信息网络，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　3.2 风险防控

　　药品安全相关部门应根据各自职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险的防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。

　　3.3 预警

　　药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报市级有关部门，事态严重时及时上报市政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，市市场监管局应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

　　4　应急响应

　　4.1 事件报告

　　4.1.1事件发生（发现）单位报告

　　药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫生计生部门报告，不得瞒报、迟报。所在地市场监管、卫生计生部门接到报告后应及时相互通报。

　　4.1.2下级向上级报告

　　事发地镇政府（街道办事处）及市场监管、卫生计生部门接到药品安全事件报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即分别报告市政府办公室和市市场监管局、市卫生计生局。初判为较大及以上药品安全事件的，市政府办公室和市市场监管局、市卫生计生局应立即分别报告宁波市政府办公厅和宁波市市场监管局、宁波市卫生计生委。必要时可越级报告。

　　4.1.3报告时限要求

　　事发地镇政府（街道办事处）或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后作出总结报告。

　　4.1.4报告内容

　　（1）初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

　　（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度。

　　（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

　　4.2 先期处置

　　事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地镇政府（街道办事处）应迅速启动先期处置机制，组织村（社区）、有关部门、救援单位开展医疗救护、危害控制、调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作，收集信息，及时报告。

　　市市场监管局对镇政府（街道办事处）等有关单位报告的初判为一般及以上药品安全事件的，应快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，迅速组织执法人员和专业技术人员前往事发现场，必要时立即组织相关部门进行紧急会商，做好启动应急预案的准备。

　　4.3 预案启动

　　根据药品安全事件分级标准，属一般及以上药品安全事件的，由事发地镇政府（街道办事处）提出请求，或由市市场监管局等部门提出建议，经市应急指挥部总指挥批准；或市政府认为有必要的，由市应急指挥部总指挥下达指令，启动本预案，进入市级应急响应。