各所（分局）、各科室（直属单位）：

　　现将《2016年口腔科医疗器械使用专项整治方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

慈溪市市场监督管理局

2016年3月29日

2016年口腔科医疗器械使用专项整治方案

　　为加强医疗器械监管，整治口腔科使用未经注册、过期失效医疗器械等存在的突出问题，进一步规范医疗器械使用市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本方案。

　　一、整治目标

　　按照市场监管“每月有专项行动、行动有中心任务”的总体要求，在2015年医疗机构口腔科（牙科）医疗器械使用自查自纠的基础上，组织开展专项检查，严厉打击违法违规使用医疗器械行为，确保医疗机构依法合规使用口腔科医疗器械。

　　二、整治范围

　　全市取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括口腔门诊部、牙科诊所、卫生室。

　　三、检查要点

　　（一）采购和使用的医疗器械是否从已取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《第二类医疗器械经营备案表》的企业购进；

　　（二）采购和使用的医疗器械是否具有医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证；

　　（三）是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

　　（四）医疗机构对采购的医疗器械是否有验收记录；

　　（五）是否按规定建立和保存植入类医疗器械使用记录；