嵊州市食品药品监督管理局文件

嵊食药监

关于印发《嵊州市兴奋剂专项治理工作实施方案》的通知

各科室，各药品生产经营企业：

为认真贯彻落实上级食品药品监管部门关于进一步加强兴奋剂管理的意见精神，切实加强我市兴奋剂类药品的管理，确保兴奋剂类药品特别是在奥运会期间的生产、经营、使用安全，决定在全市范围内开展兴奋剂专项治理工作，现将《嵊州市兴奋剂专项治理工作实施方案》印发给你们，请结合上级有关精神，一并贯彻执行。

嵊州市食品药品监督管理局

二○○八年四月二十二日                         

嵊州市兴奋剂专项治理工作实施方案

根据国家、省、市局关于开展兴奋剂专项治理工作总体部署和要求，我局高度重视，迅速作出部署，从2007年下半年起在全市范围内开展兴奋剂规范和治理工作，取得了初步成效。根据全市兴奋剂治理工作会议精神，为抓好我市兴奋剂专项治理工作，从即日起至2008年9月30日，在全市全面开展兴奋剂专项治理工作。

一、兴奋剂专项治理工作目标

(一)开展生产经营兴奋剂（指兴奋剂目录所列的物质、原料药及单方制剂）专项诒理，严厉打击非法生产经营行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为北京奥运创造良好的竞赛环境。

(二)通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂类药品(包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂)生产经营秩序，强化日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。

二、下一步主要任务和工作措施

(一)进一步加强组织领导，落实工作责任

要把兴奋剂专项治理作为当前一项重要的政治任务来抓，在当地政府的领导下，进一步加强组织领导，统筹部署，进行再动员，层层落实工作责任。4月24日，召开全市药品零售企业兴奋剂专项治理工作会议，进行兴奋剂类药品专项治理工作再动员再部署，要求各药品零售企业向我局签订兴奋剂专项治理工作承诺书。

(二)进一步明确专项治理工作重点和内容

以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，在全市范围内对违法生产经营兴奋剂的行为进行彻底治理。

1.规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。生产兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素；必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。对取得《药品生产许可证》的企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行全面检查，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、产量、销售流向等情况，监督按规定标注“运动员慎用”；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，依法严肃查处。在对化工类生产企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

2.规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。经营蛋白同化制剂、肽类激素，必须具有《药品经营许可证》，并经省局定点。对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，严肃查处药品批发企业未经省局定点超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为。在对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查，工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

3.规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。对药品零售企业进行监督检查，严格凭处方销售胰岛素以及除蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂。从今年5月1日起，在市场上流通的兴奋剂类药品(包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂)，应当在标签或说明书上注明“运动员慎用”。未按规定标注的，企业必须主动召回下架，不得销售。

4.兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，生产、销售、进出口、运输和使用，依照有关规定，实行特殊管理。

5.严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。重拳出击，严厉惩处，专项治理期间，要对化工企业等违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为追根溯源，严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)，责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，以及未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业违法生产经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》；取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，依照有关法律法规和《特别规定》以罚款、没收的处罚，撤消相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收药品、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 (三)进一步明确职责分工

各单位要高度重视兴奋剂专项治理工作，单位一把手负总责，分管领导负主责，科室具体负责，各方共同努力、紧密配合，做好兴奋剂专项治理工作。

1.嵊州市局

(1)药械监管科负责方案制订，组织协调，工作总结上报等。

(2)各片负责对辖区内治理对象的调查摸底、整治工作指导、专项检查、工作小结等。

(3)综合办公室负责对兴奋剂专项治理工作的宣传培训，提供法律支持。

2.药品生产经营企业

企业作为本次兴奋剂专项治理的第一责任人，要立即开展全面自查，加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂类药品管理。药品生产企业要及时做好兴奋剂类药品标签和说明书的报备，并对已上市销售但未标注“运动员慎用”字样药品按要求收回并加注“运动员慎用”字样。药品经营企业要根据国家局公告的兴奋剂类药品名单，进行全面核对清查下柜，协助生产企业做好药品收回，加注“运动员慎用”字样工作。对不符合规定的药品从2008年5月1日起下架，不得销售。

(四)进一步做好宣传工作

要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，大张旗鼓地宣传反兴奋剂的工作部署，宣传反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。要通过设立举报电话、信箱等形式，鼓励社会各界举报非法生产经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境。市局已编印《兴奋剂专项治理工作手册》，下发到各涉药单位。

三、兴奋剂专项治理实施步骤

根据国家、省、市局的工作要求，拟分三阶段进行。

 (一)全面治理阶段(即日起至2008年5月31日)

集中力量对辖区内兴奋剂生产经营使用行为进行全面清查，查处严重违法生产经营的重大案件。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查，对违法生产经营行为要坚决依法处理。

 (1)即日起至4月30日：由药品生产、经营企业根据兴奋剂专项治理工作任务和内容，进行自查。

 (2)2008年5月1日至5月31日，对取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》企业的生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素及含有兴奋剂药品标注“运动员慎用”字样、零售企业凭处方销售等情况进行全面检查。

 (3)对发现的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件，各科队要及时查实、依法处理，必要时会同公安、工商部门，追根溯源，深入打击，发现一例，查处一例。对利用互联网违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，一经发现，马上上报。

(二)重点督查阶段(2008年6月1日至7月26日)

绍兴市局将组织力量，开展对生产、经营企业，特别是零售企业进行明查暗访。保持打击非法生产经营兴奋剂的高压态势，一经发现违法违规情况，从严查处。同时做好迎接国家、省、市局检查组的明察暗访。

(三)巩固提高阶段(2008年7月27日至9月30日)

1.开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。

2.进一步完善管理措施，上下协同，积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

3.各片要对专项治理工作进行总结，并由药械监管科汇总，提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，上报市局。