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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2012〕5号
嵊州市食品药品监督管理局关于印发《嵊州市2012年度药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常监督检查
工作计划》的通知
各科室：
现将《嵊州市2012年度药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常监督检查工作计划》印发给你们，请遵照执行。
附件：1.2012年度嵊州市药品经营企业监督检查计划
2.2012年度药品（包材）生产企业检查计划
3.2012年医疗器械生产、经营企业检查计划
4.2012年度重点监管企业名单
5.2012年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表
6.2012年度医疗机构监督检查计划
二○一二年三月六日
主题词：日常监督检查 计划 通知
附件1
2012年度嵊州市药品经营企业监督检查计划
|
企业名称 |
检查类别 |
检查标准 |
检 查 重 点 |
检查时间 |
监管信息录入 |
|
嵊州市医药药材总公司 |
信用评价监督检查 |
省信用评价标准、 GSP认证标准 |
基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传、特药购销渠道存储和安全制度及特药网管理等 |
3-11月4次、 特药上网核查1次/周及现场检查4次/季 |
4次 |
|
浙江新光药品有限公司 |
信用评价监督检查跟踪检查 |
基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传等 |
3-10月4次、 |
4次 | |
|
嵊州市易心堂大药房有限公司 |
信用评价监督检查 |
进销存、基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传等 |
3-10月2次、 |
2次 | |
|
药品零售企业 |
信用评价 监督检查、 跟踪检查 |
进销存、基本药物、含特殊药品复方制剂类药品、实时上传、药师在岗等 |
3-10月2次、 |
2次 | |
|
乙类非处方药店 |
监督检查 |
日常进销存管理 |
1次 |
|
| 附件2 | ||||||
| 2012年度药品（包材）生产企业检查计划 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 上年度监督等级 | 检查类别 | 检查方法 | 检查时间 | 检查标准或重点 |
| 1 | 浙江新光药业有限公司 | AA | GMP跟踪检查 | 系统检查 | 3-10月 不少于2次 | 新版GMP实施进程、中药（材）饮片质量及验收检验投料生产、基本药物等 |
| 2 | 浙江昂利康制药有限公司 | AA | GMP跟踪检查 | 简化检查 | 3-10月 不少于2次 | 新版GMP实施进程、冻干粉针专项检查、基本药物、原料药回收返工和退货情况专项检查等 |
| 3 | 浙江昂利康胶囊有限公司 | A | 监督检查 | 系统检查 | 6-10月 | 空心胶囊质量专项检查 |
| 4 | 嵊州市中药饮片厂 | A | GMP跟踪检查 | 系统检查 | 6-10月 | 中药饮片GMP认证标准、外购半成品或成品是否有分包装或改换包装等 |
| 5 | 嵊州市天成医药材料有限公司 | B | 监督检查 | 系统检查 | 3-10月 不少于2次 | 药包材生产现场考核通则 |
| 6 | 嵊州新中宜医药塑料制品有限公司 | 未参评 | 监督检查 | 系统检查 | 3-10月 | 药包材生产现场考核通则 |
| 附件3 | ||||||||
| 2012年医疗器械生产、经营企业检查计划 | ||||||||
| 序号 | 生产企业名称 | 企业类别 | 检查产品 | 检查形式 | 检查标准 | 检查频次 | 检查重点 | 检查时间 |
| 1 | 嵊州市甘霖口腔器材厂 | 三类 | 合成树脂牙 | 现场检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 3-7月份 |
| 2 | 嵊州市甘霖寺前齿科材料厂 | 三类 | 合成树脂牙 | 现场检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 3-7月份 |
| 3 | 嵊州市兴旺齿科材料厂 | 三类 | 合成树脂牙 | 现场检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 3-7月份 |
| 4 | 嵊州市天赐实业有限公司 | 三类 | 一次性使用输注泵 | 现场检查 | 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、注册产品标准 | 二次系统检查 二次常规检查 | 环境监测、制水、过程控制、检验能力 | 每季不少于1次 |
| 5 | 嵊州市加美义齿制作中心 | 二类 | 所有产品 | 现场检查 | 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表、注册产品标准 | 二次系统检查 二次常规检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 每季1次 |
| 6 | 嵊州市思凯乐医疗器械有限公司 | 三类 | 洁牙机 | 现场检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 3-7月份 |
| 7 | 浙江莎美股份有限公司 | 二类 | 弹力袜 | 现场检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 原材料购进与出厂检查，生产现场控制 | 3-7月份 |
| 8 | 绍兴悦华电子有限公司 | 二类 | 洁牙机 等注册 | 现场检查 | GB 4793.1-2007、GB 9706.1-2007、注册产品标准 | 一次系统检查 | 新产品研发、过程控制、标志标签 | 3-7月份 |
| 9 | 嵊州皇卡医疗科技有限公司 | 一类 | 脊柱治疗仪 | 常规检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准 | 一次系统检查 | 检测设备、检验报告 | 3-7月份 |
| 序号 | 经营企业名称 | 企业类别 | 检查产品 | 检查形式 | 检查标准 | 检查频次 | 检查重点 | 检查时间 |
| 1 | 嵊州市医药药材总公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 2 | 嵊州市越兴医疗器械有限公司 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 3 | 嵊州市森康医疗器械有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 合法性项目、管理薄弱环节 | 自定 |
| 4 | 嵊州市康亦健医疗器械经营部 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 产品宣传、经营全过程 | 自定 |
| 5 | 嵊州市欣声听力技术服务中心 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 6 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 7 | 嵊州市易心堂大药房有限公司鹿鸣药房 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 8 | 嵊州市佳音助听器有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 9 | 嵊州市康耳听力技术服务中心 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 10 | 浙江新光药品有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 11 | 嵊州市医药药材总公司鹤年堂药店 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 12 | 嵊州市乐丰医疗器械有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 13 | 嵊州市天丰医疗器械有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 一次常规检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 14 | 杭州广慈医疗科技有限公司嵊州分公司 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 产品宣传、经营全过程 | 自定 |
| 15 | 嵊州市丰羽医疗器械有限公司 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 16 | 嵊州市天华大药房有限公司 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 17 | 嵊州市瑞德医疗器械有限公司 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 18 | 嵊州市丽可医疗器械经营部 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 19 | 嵊州市方达医疗器械有限公司 | 二类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 序号 | 隐形眼镜经营企业名称 | 企业类别 | 检查产品 | 检查形式 | 检查标准 | 检查频次 | 检查重点 | 检查时间 |
| 2 | 嵊州市鹿山眼镜商场 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 3 | 嵊州市剡湖街道博视眼镜店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 4 | 嵊州市三江街道圆明圆眼镜商行 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 5 | 绍兴市大光明眼镜有限公司嵊州店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 6 | 嵊州市郑氏眼镜行 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 7 | 嵊州市国商眼镜中心 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 8 | 嵊州市正大眼镜验配中心 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 9 | 嵊州市世纪广场鹿山眼镜商行 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 10 | 嵊州市吴良材眼镜加盟店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 11 | 嵊州市世纪广场郑氏眼镜店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 12 | 嵊州市仁医眼镜商行 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 13 | 嵊州市百元眼镜店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 14 | 嵊州市精利眼镜店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 15 | 嵊州市大光明眼镜店 | 三类 | 抽查 | 现场检查 | 浙江省医疗器械经营企业现场检查标准 | 一次系统检查 | 经营全过程 | 自定 |
| 注：专项检查、跟踪检查根据文件要求进行 | ||||||||
| 附件4 | ||
| 2012年度重点监管企业名单 | ||
| 序号 | 单位名称 | 监管原因 |
| 药品经营企业 | ||
| 1 | 嵊州市苍岩新光医药商店 | 信用等级警示 |
| 2 | 嵊州市仙岩华通医药加盟店 | 信用等级警示 |
| 3 | 嵊州市和顺堂药店 | 信用等级警示 |
| 药品（包材）生产企业 | ||
| 1 | 嵊州市天成医药材料有限公司 | 信用等级B |
| 医疗器械生产企业 | ||
| 1 | 嵊州市天赐实业有限公司 | 信用等级警示 |
| 2 | 嵊州市加美义齿制作中心 | 信用等级警示 |
| 医疗器械经营企业 | ||
| 1 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司 | 助听器 |
| 2 | 嵊州康耳听力技术服务中心 | 助听器 |
| 3 | 嵊州市欣声听力技术服务中心 | 助听器 |
| 4 | 嵊州市佳音助听器有限公司 | 助听器 |
| 5 | 嵊州市天丰医疗器械有限公司 | 经营范围（植入） |
| 6 | 嵊州市乐丰医疗器械有限公司 | 经营范围（植入） |
| 医疗机构 | ||
| 1 | 嵊州市雅磺乡卫生院 | 信用等级AA |
| 附件5 | |||||
| 2012年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表 | |||||
| 序号 | 单位 | 检查依据 | 检查方式 | 检查时间 | 检查人员 |
| 1 | 嵊州市国商大厦有限公司国商大药房 | 1、《药品零售企业GSP认证检查项目》（109）项，《药品管理法》《药品管理法实施条例》 | 现场检查 | 6-9月 | 施雅英 楼军 蒋永铭 董晓烨 李华东 金丽英 赵汉艳 谭勇敢 徐军 虞澜 （每次抽2-3人） |
| 2 | 嵊州市国商大厦有限公司国商大药房城南药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 3 | 嵊州市平民大药房有限公司 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 4 | 嵊州市上东供销商业公司北漳逢春堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 5 | 嵊州市黄泽镇利民药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 6 | 嵊州市仁心大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 7 | 嵊州市春天大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 8 | 嵊州市老百姓大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 9 | 嵊州市惠源堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 10 | 嵊州市盛都大药房有限公司 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 11 | 嵊州市阮庙大药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 12 | 嵊州市大禹园药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 13 | 嵊州市宝之堂药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 14 | 嵊州市米兰大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 15 | 嵊州市益民大药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 16 | 嵊州市惠仁药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 17 | 嵊州市沿宅药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 18 | 嵊州市和顺堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 19 | 嵊州市长乐大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 20 | 嵊州市甘霖大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 21 | 嵊州市泰康大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 22 | 嵊州市益生堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 23 | 嵊州市知源堂大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 24 | 嵊州市长乐镇健康大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 25 | 嵊州市兴元堂大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 26 | 嵊州市天华大药房有限公司 | 现场检查 | 6-9月 | ||
附件6
2012年度医疗机构监督检查计划
|
检 查 单 位 |
检 查 依 据 |
检 查 内 容 |
检查时间及次数 |
|
市属医疗机构 及乡镇卫生院 |
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 |
按《嵊州市乡镇卫生院分院以上医疗机构药械日常检查细则记录》逐项检查 |
2-10月，不少于2次， |
|
卫生院分院、厂校医务室、个体诊所、社会医疗机构 |
按《嵊州市乡镇卫生院以下医疗机构药械日常检查细则记录》逐项检查 |
2-11月，1次 | |
|
村卫生室 |
2-11月，按50%比例每两年检查1次； |
