关于下达2012年度嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案的通知

各药品零售企业、各科室：

为保证我市药品零售企业GSP跟踪检查工作的高效、规范、有序地进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合《绍兴市2012年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，现制订《嵊州市2012年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，希贯彻执行。

                               二?一二年三月九日

嵊州市2012年度药品零售企业GSP跟踪

检查实施方案

为进一步落实我市药品零售企业GSP跟踪检查工作，促进企业规范化管理，巩固GSP认证成果。根据绍兴市局跟踪检查方案，经研究，制定嵊州市2012年度药品零售企业GSP跟踪检查为工作工作  

工作工作研究  实施方案。

一、跟踪检查范围和对象

（一）截止2011年6月GSP认证期满24个月的企业。

（二）新开办企业GSP认证期满12个月的企业。

（三）2010年以来有下列情况之一的企业：

1.药品监督抽验出现不合格药品的企业；

2.有群众举报投诉的企业；

3.虽然通过GSP跟踪检查，但在检查时出现严重缺陷项目和发出整改通知书的；

4.2011年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级的企业；

5.违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。

（四）跟踪检查对象详见2012年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表（附件5）。

二、跟踪检查安排

（一）现场检查时间为2012年6月1日至9月30日，具体检查计划由片区自行拟定，检查完成后，检查信息应及时录入浙江省食品药品监督管理局药品安全信用管理系统GSP跟踪检查项，并定期汇总检查情况。

（二）各跟踪检查组于10月底前将跟踪检查的资料全部移交药械监管科，由药械科监管做好GSP跟踪检查情况总结，于11月15日前将总结和《GSP认证跟踪检查情况统计表》（附件1）、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》（附件2）同时上报绍兴市局（原件和电子版各1份）。

（三）绍兴市局将对我局上报的跟踪检查资料进行审核，并根据审核结果及日常监管和举报投诉情况，按5%-10%的比例进行抽查，抽查时间为10月中下旬-11月底。

三、现场检查重点环节和内容

（一）最近一次认证或跟踪检查不合格项目的整改情况。

（二）按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的规定，是否有违法、违规的经营行为。

（三）企业经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的实际检查情况与许可证和营业执照是否一致。

（四）质量管理制度内容是否完整、准确、及时更新，是否符合现行法律法规有关规定。

（五）人员资质是否符合规定要求，各岗位人员是否在职在岗，是否按规定进行培训。

（六）对首营企业、新增首营品种是否按规定进行审核，购销渠道是否合法。

（七）购进记录、验收记录、销售记录保存是否完整。验收人员是否按送货凭证对照实物，进行药品通用名、规格、批号、有效期、生产厂商及数量的核对。药品购、销、存是否与药监部门联网对接，药品购、销、存数据上传率及药师在岗指纹考勤是否符合规定要求。

（八）营业场所药品储存环境和条件是否符合规定；药品陈列是否符合规定。

（九）是否按规定销售处方药，是否凭处方销售含可待因复方口服液及限量销售含麻黄碱类复方制剂，抗菌药物销售管理情况及终止妊娠药品销售管理情况。

四、现场检查事项

（一）跟踪检查实行两片交叉检查，事先不予通知，采用飞行检查的方式进行现场检查。每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2-3人组成，必要时可根据实际情况调整。检查员在检查实施前应认真了解企业认证（或上次跟踪检查）时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况。

（二）检查组要认真填写《GSP认证跟踪检查报告》（附件3）、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》（附件4），如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例。如存在应予行政处罚的违法行为，按照行政处罚程序规定处理。

（三）检查组现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人在检查报告上签字并加盖企业公章。

（四）确定为需要整改复查的，应书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。

（五）对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后5个工作日内整改，并将整改结果书面报我局。

五、跟踪检查的要求

（一）提高思想认识，严守纪律。各检查员在思想上要高度重视，严格遵守检查员工作纪律，坚持原则，实事求是，廉洁自律，按照现场检查的工作程序做好检查工作。

（二）依法行政，严格标准。各片区应把跟踪检查作为督促企业贯彻落实GSP规范管理的重要手段，并充分结合日常监管情况，有重点地开展检查。跟踪检查应注重实效，防止走过场。对于违法违规企业，应按照《药品管理法》及《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处。情节严重的，可直接建议予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。

附件：1.GSP认证跟踪检查情况统计表

   2.GSP认证跟踪检查情况汇总表

  3.GSP认证跟踪检查报告

4.GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表

5.2012年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表

                         二0一二年三月八日

附件1      GSP认证跟踪检查情况统计表

填报单位(盖章)                填报日期：  年  月  日

附件3

GSP认证跟踪检查报告

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

附件4

GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

附件2                    

GSP认证跟踪检查情况汇总表

填报单位(盖章)                                         填报日期：   年    月    日

说明：处理结果可填写责令企业立即改正，限期改正，暂扣或建议收回证书等。