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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2013〕18号
关于印发《嵊州市2013年度药品、医疗器械
生产、经营企业、使用单位监督检查工作计划》的通知
各科室：
现将《嵊州市2013年度药品、医疗器械生产、经营、使用企业、使用单位监督检查工作计划》印发给你们，请遵照执行。
附件：1.2013年度药品（包材）生产企业检查计划
2.2013年度药品经营企业监督检查计划
3.2013年度药品零售企业GSP跟踪检查计划
4.2013年度重点监管企业名单
5.2013年度医疗机构监督检查计划
6.2013年度医疗器械生产企业日常监督检查工作计划
7.2013年度医疗器械经营企业日常监督检查工作计划
8.2013年度医疗机构医疗器械使用监督检查工作计划
嵊州市食品药品监督管理局
2013年4月8日
抄送：绍兴市食品药品监督管理局，市府办。
| 附件1： 2013年度药品（包材）生产企业检查计划 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 上年度监督等级 | 检查类别 | 检查方法 | 检查时间 | 检查标准或重点 |
| 1 | 浙江新光药业股份有限公司 | AA | GMP跟踪检查 | 系统检查 | 3-10月 不少于2次 | 新版GMP实施进程、中药（材）饮片质量及验收检验投料生产、基本药物、基本药物生产质量等 |
| 2 | 浙江昂利康制药有限公司 | AA | GMP跟踪检查 | 简化检查 | 3-10月 不少于2次 | 新版GMP实施进程、冻干粉针专项检查、基本药物、原料药回收返工和退货情况专项检查、GMP改造等 |
| 3 | 浙江昂利康胶囊有限公司 | A | 监督检查 | 系统检查 | 4-9月 | 空心胶囊质量专项检查、重点为原辅料、生产过程控制与原料与成品出厂检验等 |
| 4 | 嵊州市中药饮片厂 | A | GMP跟踪检查 | 系统检查 | 4-9月 | 中药饮片GMP认证标准、外购半成品或成品是否有分包装或改换包装等 |
| 5 | 嵊州市天成医药材料有限公司 | B | 监督检查 | 系统检查 | 3-10月 不少于2次 | 药包材生产现场考核通则，重点为原材料及检验。 |
| 6 | 嵊州市新中宜医药塑料制品有限公司 | B | 监督检查 | 系统检查 | 3-10月 不少于2次 | 药包材生产现场考核通则，重点为原材料、净化控制及检验。 |
| 附件2： 2013年度药品经营企业监督检查计划 | |||||
| 序号 | 检查企业名称 | 检查标准 | 检查重点 | 责任科室 | 检查频次及录入时间 |
| 1 | 嵊州市医药药材总公司 | 省信用评价标准、GSP认证标准、各专项检查要求 | 基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、终止妊娠药品、实时上传、特药购销渠道存储和安全制度及特药网管理等 | 药械稽查科 | 上下半年各二次，检查后及时录入系统（一次为全面检查） |
| 2 | 绍兴震欣医药有限公司 | 基本药物、冷链药品、含特殊药品复方制剂类药品、终止妊娠药品、实时上传等 | 药械监管科 | 上下半年各二次，检查后及时录入系统（一次为全面检查） | |
| 3 | 嵊州市易心堂大药房有限公司 | 药品进销存、基本药物、冷链药品、凭处方销售处方药及含特殊药品复方制剂类药品、终止妊娠药品、实时上传等 | 药械稽查科 | 上下半年各二次，检查后及时录入系统（一次为全面检查） | |
| 4 | 药品零售企业 | 药品进销存、基本药物、冷链药品、凭处方销售处方药及含特殊药品复方制剂类药品、终止妊娠药品、实时上传等 | 药械稽查科 药械稽查科 | 上下半年各一次，检查后及时录入系统（6家重点监管企业3次） | |
| 5 | 乙类非处方药零售企业 | 日常进销存管理、渠道合法性 | 药械稽查科 药械稽查科 | 一年一次 | |
| 附件3： 2013年度药品零售企业GSP跟踪检查计划 | |||||
| 序号 | 单位 | 检查依据 | 检查方式 | 检查时间 | 检查人员 |
| 1 | 嵊州市上东供销商业公司北漳逢春堂药店 | 1、《药品零售企业GSP认证检查项目》（109）项，《药品管理法》《药品管理法实施条例》 | 现场检查 | 6-9月 | 楼军 蒋永铭 董晓烨 李华东 金丽英 赵汉艳 谭勇敢 徐军 虞澜 （每次抽2-3人） |
| 2 | 嵊州市久久大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 3 | 嵊州市莲塘药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 4 | 嵊州市北山医药商店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 5 | 嵊州市东浦药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 6 | 嵊州市浦南药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 7 | 嵊州市树心堂大药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 8 | 嵊州市延安堂药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 9 | 嵊州市明山大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 10 | 嵊州市为民药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 11 | 嵊州市泰益大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 12 | 嵊州市官河大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 13 | 嵊州市向阳药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 14 | 嵊州市嵊安大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 15 | 嵊州市永乐堂大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 16 | 嵊州市民心大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 17 | 嵊州市康宁大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 18 | 嵊州市锦绣大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 19 | 嵊州市仁寿堂大药房有限公司 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 20 | 嵊州市和顺堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 21 | 嵊州市知源堂大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 22 | 嵊州市东南大药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 23 | 嵊州市安康医药商店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 24 | 嵊州市同济药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 25 | 嵊州市众生大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 26 | 嵊州市天和堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 27 | 嵊州市秀山药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 28 | 嵊州市福益堂大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 29 | 嵊州市蛟镇大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 30 | 嵊州市健安药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 31 | 嵊州市康隆大药房 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 32 | 嵊州市甘霖镇广源堂药店 | 现场检查 | 6-9月 | ||
| 附件4： 2013年度重点监管企业名单 | |||
| 序号 | 单位名称 | 监管原因 | 检查频次 |
| 药品经营企业 | |||
| 1 | 嵊州市三界华通医药加盟店 | 信用等级C | 3次 |
| 2 | 嵊州市上东供销商业公司北漳逢春堂药店 | 信用等级C | 3次 |
| 3 | 浙江省嵊州市医药药材总公司医药商店 | 信用等级C | 3次 |
| 4 | 嵊州市和顺堂药店 | 信用等级C | 3次 |
| 5 | 嵊州市久久大药房 | 信用等级C | 3次 |
| 6 | 嵊州市知源堂大药房 | 信用等级D | 3次 |
| 药品（包材）生产企业 | |||
| 1 | 嵊州市天成医药材料有限公司 | 信用等级B | 2次 |
| 2 | 嵊州新中宜医药塑料制品有限公司 | 信用等级B | 2次 |
| 医疗器械生产企业 | |||
| 1 | 嵊州市天赐实业有限公司 | 重点监管企业 | 4次 |
| 2 | 嵊州市加美义齿制作中心 | 义齿生产企业 | 2次 |
| 3 | 嵊州市美冠齿科有限公司 | 义齿生产企业 | 2次 |
| 医疗器械经营企业 | |||
| 1 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司 | 助听器 | 2次 |
| 2 | 嵊州康耳听力技术服务中心 | 助听器 | 2次 |
| 3 | 嵊州市欣声听力技术服务中心 | 助听器 | 2次 |
| 4 | 嵊州市佳音助听器有限公司 | 助听器 | 2次 |
| 5 | 杭州广慈医疗科技有限公司嵊州分公司 | 免费体验类 | 2次 |
| 6 | 嵊州市康亦健医疗器械经营部 | 免费体验类 | 2次 |
| 7 | 嵊州市丽可医疗器械经营部 | 免费体验类 | 2次 |
| 医疗机构 | |||
| 1 | 嵊州市雅磺乡卫生院 | 信用等级AA | 3次 |
| 附件6： 2013年度医疗器械生产企业日常监督检查工作计划 | ||||||
| 序号 | 生产企业名称 | 检查产品 | 检查形式 | 检查标准及要点 | 检查频次 | 辖区 |
| 1 | 巴贝智慧科技有限公司 | 电子体温计 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准；重点指导车间搬建，产品注册 | 上半年一次 | 药械稽查科 |
| 2 | 浙江省莎美实业股份有限公司 | 弹力袜 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准等 | 上半年一次 | 药械稽查科 |
| 3 | 嵊州市思凯乐医疗器械有限公司 | 超声波洁牙机 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准等；重点：按体系正常运行及产品出厂检验 | 上半年一次 | 药械稽查科 |
| 4 | 绍兴亿华医疗器械有限公司 | 无 | 系统检查 | 重点关注产品注册、人员到岗、检验及体系运行情况等 | 上半年一次 | 药械稽查科 |
| 5 | 嵊州市美冠齿科有限公司 | 无 | 系统检查 | 重点为是否违法生产加工、关注体系正常运转及产品注册进度等 | 上、下半年各一次 | 药械稽查科 |
| 6 | 嵊州市甘霖口腔器材厂 | 合成树脂牙 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准等；重点：原辅料来源及检验。 | 上半年一次 | 药械监管科 |
| 7 | 嵊州市甘霖寺前齿科材料厂 | 合成树脂牙 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准等；重点：原辅料来源及检验。 | 上半年一次 | 药械监管科 |
| 8 | 嵊州市兴旺齿科材料厂 | 合成树脂牙 | 系统检查 | 医疗器械生产监管的有关法规、规章、注册产品标准等；重点：原辅料来源及检验。 | 上半年一次 | 药械监管科 |
| 9 | 嵊州市天赐实业有限公司 | 一次性使用输注泵等 | 系统检查 | 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、注册产品标准等 | 不少于4次 | 药械监管科 |
| 10 | 嵊州市加美义齿制作中心 | 固定修复体 | 系统检查 | 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表、注册产品标准等；原料合法性、回料处理等。 | 上、下半年各一次 | 药械监管科 |
| 附件7： 2013年度医疗器械经营企业日常监督检查工作计划 | ||||||||
| 序号 | 经营企业名称 | 12年信用等级 | 企业类型 | 检查形式 | 检查频次 | 检查重点 | 检查时间 | 辖区 |
| 1 | 嵊州市森康医疗器械有限公司 | 诚信 | 体外诊断试剂 | 常规检查 | 1次/年 | 合法性项目、管理薄弱环节 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 2 | 嵊州市医药药材总公司 | 诚信 | 其他 | 常规检查 | 1次/年 | 合法性项目、管理薄弱环节 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 3 | 嵊州市郑氏眼镜行 | 诚信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 常规检查 | 1次/年 | 合法性项目、管理薄弱环节 | 上半年 | 药械监管科 |
| 4 | 嵊州市世纪广场郑氏眼镜店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 5 | 嵊州市仁医眼镜商行 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 6 | 嵊州市正大眼镜验配中心 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 7 | 嵊州市世纪广场鹿山眼镜商场 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 8 | 嵊州市百元眼镜店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 9 | 嵊州市精利眼镜店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 10 | 嵊州市吴良材眼镜加盟店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 11 | 嵊州市国商眼镜中心 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 12 | 嵊州市GBV大光明眼镜专营店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 13 | 嵊州市剡湖街道毛源昌眼镜店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 14 | 嵊州市剡湖街道博视眼镜店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 15 | 绍兴市大光明眼镜有限公司嵊州店 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 16 | 嵊州市三江街道圆明圆眼镜商行 | 守信 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 17 | 嵊州市北直街大明眼镜店 | 新开办未评 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 18 | 嵊州市剡湖杭州宝岛眼镜加盟店 | 新开办未评 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 19 | 嵊州市剡湖杭州宝岛眼镜加盟店分店北直街分店 | 新开办未评 | 软性角膜接触镜及护理液 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 20 | 嵊州市欣声听力技术服务中心 | 守信 | 助听器 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械稽查科 |
| 21 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司嵊州分公司 | 守信 | 助听器 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械稽查科 |
| 22 | 嵊州市康耳听力技术服务中心 | 守信 | 助听器 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械监管科 |
| 23 | 嵊州市佳音助听器有限公司 | 守信 | 助听器 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械监管科 |
| 24 | 嵊州市乐丰医疗器械有限公司 | 守信 | 植入介入类 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械监管科 |
| 25 | 杭州广慈医疗科技有限公司嵊州分公司 | 守信 | 免费体验类 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械监管科 |
| 26 | 嵊州市康亦健医疗器械经营部 | 守信 | 免费体验类 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械稽查科 |
| 27 | 嵊州市丽可医疗器械经营部 | 守信 | 免费体验类 | 系统检查，常规检查 | 2次/年 | 经营管理全过程 | 上下半年 | 药械稽查科 |
| 28 | 嵊州市丰羽医疗器械有限公司 | 守信 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 29 | 嵊州市方达医疗器械有限公司 | 守信 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 30 | 嵊州市天华大药房有限公司 | 守信 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 31 | 绍兴震欣医药有限公司 | 守信 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 32 | 嵊州市瑞德医疗器械有限公司 | 守信 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 33 | 嵊州市医药药材总公司鹤年堂药店 | 守信 | 药店兼营 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 34 | 嵊州市易心堂大药房有限公司鹿鸣药房 | 守信 | 药店兼营 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 35 | 嵊州市越兴医疗器械有限公司 | 新开办未评 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 36 | 嵊州市信丰医疗器械有限公司 | 新开办未评 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 37 | 绍兴市永进医疗器械有限公司 | 新开办未评 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 38 | 绍兴市康乾医疗器械有限公司 | 新开办未评 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械稽查科 |
| 39 | 绍兴市纾帆医疗器械有限公司 | 新开办未评 | 其他 | 系统检查 | 1次/年 | 经营管理全过程 | 上半年 | 药械监管科 |
| 附件8： 2013年度医疗机构医疗器械使用监督检查工作计划 | ||||
| 序号 | 医疗机构名称 | 检查频次 | 检查标准 | 辖区 |
| 1 | 嵊州市人民医院 | 上、下半年各一次 | 医疗器械监督管理条例、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（238号令）等 检查重点：手术、抢救类仪器设备，植入类医疗器械、诊断试剂、口腔科材料和定制式义齿 | 药械监管科 |
| 2 | 嵊州市中医院 | 上、下半年各一次 | 药械稽查科 | |
| 3 | 嵊州市妇幼保健院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 4 | 嵊州市精神病防治院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 5 | 嵊州市济德医院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 6 | 嵊州市康复护理医院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 7 | 嵊州市沈氏眼科医院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 8 | 嵊州市农工康复门诊部 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 9 | 嵊州市计划生育宣传技术指导站 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 10 | 嵊州市农工民主党嵊州市委员会牙科诊所 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 11 | 嵊州市协和中草药研究门诊部 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 12 | 嵊州市疾病预防控制中心门诊部 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 13 | 嵊州市剡湖街道北郊社区卫生服务站 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 14 | 嵊州市里南乡卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 15 | 嵊州市贵门乡卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 16 | 嵊州市石璜镇卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 17 | 嵊州市通源乡卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 18 | 嵊州市雅璜乡卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 19 | 嵊州市崇仁镇中心卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 20 | 嵊州市剡湖街道中心卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 21 | 嵊州市鹿山街道中心卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 22 | 嵊州市长乐镇中心卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 23 | 嵊州市仙岩镇卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 24 | 嵊州市下王镇卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 25 | 嵊州市北漳卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 26 | 嵊州市金庭镇卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 27 | 嵊州市王院乡卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 28 | 嵊州市竹溪乡卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 29 | 嵊州市谷来镇卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 30 | 嵊州市浦口街道中心卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 31 | 嵊州市甘霖镇中心卫生院 | 一年一次 | 药械监管科 | |
| 32 | 嵊州市三界镇中心卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 33 | 嵊州市黄泽镇中心卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
| 34 | 嵊州市三江街道中心卫生院 | 一年一次 | 药械稽查科 | |
附件5：
2013年度医疗机构监督检查计划
|
检 查 单 位 |
检 查 依 据 |
检 查 重 点 |
检查时间及次数 |
|
市属医疗机构 及乡镇卫生院 |
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 |
药品进销存情况、麻精药品管理、急救抢救类药品贮存与管理等。 |
3-10月，不少于2次， |
|
社区卫生服务站、厂校医务室、个体诊所、社会医疗机构、村卫生室 |
药品进销存情况、供方资质及票据、药品贮存管理等。 |
3-11月，1次 |
