关于印发《嵊州市药品生产企业履责述职

定期报告制度（试行）》的通知

局机关各科室、食品药品监察稽查大队、药品生产企业：  

为进一步加强药品生产监督管理，强化企业作为药品生产第一责任人意识，规范药品生产质量管理行为，完善药品生产质量管理体系，保证药品生产质量管理规范的有效执行，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定和绍兴市食品药品监督管理局《关于实施药品生产企业履责述职报告制度的建议》的要求，结合我市实际，制定了《嵊州市药品生产企业履责述职定期报告制度（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。

嵊州市食品药品监督管理局

2013年11月22日

嵊州市药品生产企业履责述职定期报告

制度（试行）

药品生产企业履责述职报告制度是指由嵊州市食品药品监督管理部门定期组织辖区内的药品生产企业法人或负责人，按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等有关法律法规的要求，报告企业履行主要责任情况的管理制度。

一、适用范围

凡在嵊州市辖区内从事原料药、制剂生产的已取得《药品生产许可证》的药品生产企业均需履行企业负责人履责述职报告制度，其他取得《药品生产许可证》的生产企业暂不实施本制度。

二、报告方式

本制度实行年度报告制。嵊州市食品药品监督管理局将于每年年底组织企业负责人履责述职报告会或结合年度监管工作会议、座谈会等开展药品质量安全生产履责述职报告。

三、报告内容

1.企业基本情况，包括产品和人员基本情况、生产车间、生产线，当年的GMP认证、国际认证、产品生产、本年度主要经济指标等。

2.接受各级食品药品监督管理部门监督检查和缺陷整改落实情况，以及药品被各级食品药品监督管理部门监督抽检和处理情况。

3.当年关键岗位人员变更，生产、检验用设施、设备变更、新增生产范围（品种）等变更情况，以及相应的验证、研究、备案等情况。

4.组织人员参加《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的学习、培训、考核情况。

5.药品生产质量管理体系的实施情况，重点对年度质量风险管理，质量受权人制度．物料供应商审计、物料和成品检验、产品审核放行、关键设施设备的维护保养、验证管理、不合格产品及其处理、偏差处理、纠正和预防措施、退货处理等管理情况进行汇总、分析，无菌药品生产企业还应包括无菌保障控制方面的情况。

6.对企业年度质量管理工作进行评价：查找实施生产质量管理过程中发现的问题、存在的风险和隐患以及具体改进措施。

7.对食品药品监督管理部门的工作意见或建议，提出监管工作中需要改进的方面。

五，本制度自发文之日起施行。