朗读
苍南县人民政府办公室
转发县药品监督管理局关于建立全县
药品和医疗器械监管网络工作意见的通知
各乡、镇人民政府，县政府直属各单位：
县药品监督管理局《关于建立全县药品和医疗器械监管网络的工作意见》已经县政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二OO三年十二月二日
关于建立全县药品和医疗器械监管网络
的工作意见
为贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序与全国实施食品药品放心工程的有关要求，进一步做好农村药品、医疗器械的监督管理工作，规范全县药品、医疗器械的生产、经营、使用行为，净化流通秩序，确保全县人民用药安全、有效，现就建立全县药品和医疗器械监管网络提出以下工作意见：
一、指导思想：
以党的十六大精神为指导，贯彻落实“三个代表”重要思想，加大对我县涉药单位的监管力度，确保全县人民群众用上安全有效的放心药品和医疗器械。通过建立全县药品和医疗器械监管工作网络，加强药品和医疗器械的监管力度，有效地消除监管盲点，全面构筑信息畅通、管理规范的药械监管网络。
二、组织机构和职责：
（一）乡镇行政协作网。
全县各乡镇建立监督管理组织，协助县药监局做好药品监管工作。各乡镇指定一名副乡（镇）长分管药品监管工作，确定一个科室具体负责该项工作，并设立专（兼）职药品监督协作监管员1名，药品监管业务工作由县药监局负责指导。
各乡镇药品协作监管员的主要职责：协助宣传贯彻药品和医疗器械的法律法规；协助监管辖区内的药品和医疗器械生产、经营、使用行为；配合药监部门开展监督检查，查处违法经营药品和医疗器械等违法违规行为；对药品监管工作存在的问题和薄弱环节提出意见和建议。
（二）部门横向协作网。
建立药品监管工作的横向协作网，协调相互支持、联合执法，并设立联席会议制度。药品监管工作联席会议成员由县府办、宣传部、药监局、公安局、工商局、质监局、卫生局、广电局、邮政局等有关部门负责人组成。会议由县府办召集，县府领导参加，原则上每半年召开一次。
联席会议的主要职责是：统一思想，提高认识，形成对药品监管的共识；相互学习、交流行政执法工作的经验和教训；分析药品监管工作的新情况、新问题，制定加强药品监管的有效措施；协调各成员单位支持配合药监部门加强药品监管工作；研究部署涉及面广、政策性强的全县药品和医疗器械整治工作。
（三）药品经营、批发、零售企业自律网。
充分发挥县药业协会的作用，按地域划分药业协会片区，组建片区自律网，使之成为企业自我管理、自我约束、自我服务、自我规范的行为自律组织，保证药品经营供应终端质量。由各片区的协会常务理事负责日常工作，原则上每季度组织活动一次。各片区参加活动的必须是企业负责人、质量负责人，其他从业人员不得代替。活动采取签到制度，每次活动有书面记录，以便药监部门的检查。各片区活动由县药监局负责指导，活动内容包括：组织学习药品和医疗器械法律法规；传达药品和医疗器械的质量信息；查找质量管理的薄弱环节和存在问题；进行自我整改、交流经验；探讨企业发展策略；加强和推进GSP认证前期工作。药品批发企业根据本企业实际情况组织质量管理自律工作活动，配合药监部门的各次检查工作。
（四）医疗机构药械监管自律网。
建立全县医疗机构药品和医疗器械质量监管自律网，保证医疗机构的患者使用药品和医疗器械质量安全。
全县医疗机构的县级医院、中心卫生院由分管院长、药品和医疗器械负责人具体负责药械监管自律工作；乡镇卫生院院长、药房主任具体负责药械监管自律工作；村卫生室、社区服务中心负责人具体负责药械监管自律工作。县药监局负责每季度召开一次药械监管自律工作会议，并邀请卫生局和片区卫生监督所负责人参加。
药械监管自律负责人主要职责：收集和反映药品和医疗器械购进、管理、使用过程中的相关信息；收集和反映药械监管中的新情况、新问题；收集和反映本单位对药监部门的意见和建议；组织学习药事法律法规知识；传达各级药监部门发布的药品和医疗器械监管和质量信息；加快推进“苍南县医疗机构规范药房建设”活动步伐；举报违法经营药品和医疗器械等违法行为；配合药监部门的各项检查工作。
三、有关工作要求：
（一）药品和医疗器械涉及到人民群众的生命安全，各级政府和各部门要从贯彻落实“三个代表”的高度，把药品和医疗器械监管工作纳入重要议事日程，作为一项经常性工作来抓。各地党政一把手要对辖区内的药品监管工作负总责，分管领导负主要责任，职能部门具体抓落实。各乡镇要选配政治素质好、业务能力强、文化程度高、熟悉情况的同志担任药品监督协作监管员，名单于12月20日前上报县药品监督管理局。
（二）各经营企业和医疗机构负责药品监管自律工作的负责人员，要本着对人民群众高度负责的态度，充分认识药品监督管理工作的重要性，认真履行职责，既当好药品和医疗器械监督员，又当好宣传员。
（三）县药监局要认真履行职责，加强业务培训和指导，提高药品监管协作和自律人员的政治、业务素质，帮助他们尽快地适应工作。
