局机关各科室（直属机构、下属事业单位）、各所（分局），综合执法队：

为进一步加强流通领域药品安全监管，充分发挥信用监管惩戒作用，有效落实企业主体责任，切实做好2020年度药品经营企业、医疗机构药品经营和使用日常监管工作，根据《绍兴市市场监督管理局关于做好2020年药品经营企业信用评定工作的通知》（绍市监管药通〔2020〕8号）等有关规定，结合我市实际，现就做好2020年度我区药品流通监督检查及信用评定工作有关事项通知如下：

一、监督检查工作

（一）职责分工

1.药械化监管科：负责2020年度全区药品流通日常监督检查及信用等级评定工作计划的制定和督促检查工作；负责对药品批发、零售连锁总部、区级医疗机构开展日常监督检查，并将药品批发企业、零售连锁总部的药品检查信息按照检查频次要求及时录入浙江省药品经营安全信用管理系统；整理汇总全区各药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业年度信用等级初评工作；每年对各所（分局）日常监督检查开展情况至少督查一次。

2.各所（分局）：负责各辖区内药品零售企业、除区级医院以外的医疗机构的日常监督检查，并将药品零售企业及乡镇医疗机构的药品检查信息按照检查频次要求及时录入浙江省药品经营安全信用管理系统。

（二）检查要求和检查频次

各所(分局)结合辖区实际，统筹监管覆盖面和检查频次，制定检查计划，明确监管重点与内容，在重点单位、重点品种和重点环节，有针对性地开展专项检查。对日常监督检查、GSP双随机检查、信用等级较低和投诉举报发现问题较多的企业或单位，实施针对性飞行检查。

（1）药品批发企业、药品零售连锁企业每年监督检查次数不少于4次/家（上、下半年各二次以上，其中一次必须为全面检查），药品零售企业（含连锁门店）检查次数不少于2次/家（上、下半年各一次，其中一次必须为全面检查）；区级医疗机构监督检查每年检查不得少于2次/家，其他医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务站、民营医院、村卫生室、个体诊所及企事业单位医务室）每年检查不得少于1次。

（2）2019年度企业信用等级被评为C级[警示（轻微失信）]的药品零售企业，一年检查不少于3次。

（3）2019年度企业信用等级被评为D级(失信)的药品零售企业，每季度至少检查一次，一年不少于4次。

监督检查方式含双随机检查、日常监督检查、暗查暗访、投诉举报调查、专项检查、专项整治、许可证变更（换证）检查、GSP检查等。

（三）检查重点

对辖区内的药品经营企业、医疗机构检查要以全面检查和专项检查相结合的形式开展，在全面检查的基础上突出重点，重点加强对以下几个方面的监督检查力度。

1.严格按照药品GSP开展双随机检查。要严格加强对新开办药品零售企业实施药品GSP工作的监督检查，确保企业各项软硬件设施设备配置到位并能正常使用。加强对已通过GSP检查的药品经营企业双随机检查，重点检查企业是否持续按照药品GSP的要求开展经营活动，是否存在严重违反药品GSP的行为，通过检查后软硬件及关键岗位人员变更情况，配备的相应软硬件设施设备尤其是冷藏、阴凉储存药品使用的相关设施设备是否正常投入使用并运转正常，关键岗位的人员是否在职在岗并能正常履职。

2.开展执业药师在岗履职情况专项检查。针对2019年3.15曝光的重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，根据《浙江省药品监督管理局关于开展打击药品经营过程执业药师虚挂行为专项行动的通知》（浙药电〔2019〕2号）文件要求，开展药品流通企业执业医师在岗情况专项检查，严禁执业药师虚挂兼职，加强日常处方审核工作，严格凭医师合法处方销售处方药，严厉打击药品经营过程中执业药师虚挂行为，确保辖区内药品经营企业执业药师和关键岗位质量管理人员在岗履职。

3.加强对专门管理药品和高风险药品监督检查。

（1）充分利用药品电子监管手段，加大暗访督查力度，强化含特殊药品复方制剂监管，重点检查企业含特殊药品复方制剂购销单位及人员资质审查情况、购销票据管理、送货回单管理、有无存在现金交易现象，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。

（2）加强对疫苗等冷链药品储运环节监管，重点关注冷链储存管理、运输和相应硬件设施验证工作开展的情况，检查企业冷链药品储存、运输温湿度实时监测情况，冷链交接单是否按实填写，运输时间与实际在途时间一致性情况等，高温期间开展辖区内药品经营企业储运情况专项检查。