朗读
浦江县人民政府办公室
关于印发浦江县药品安全示范县（乡镇）
创建工作实施方案的通知
各乡镇人民政府，街道办事处，县政府各部门：
经县政府同意，现将《浦江县药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案》印发给你们，请按照各自职责，认真抓好组织实施。
浦江县药品安全示范县（乡镇）
创建工作实施方案
为积极推进医药卫生体制改革，切实落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，保障公众用药安全，根据浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品安全示范县创建工作实施方案》（浙食药监办〔2011〕22号）和金华市人民政府办公室《转发市食品药品监管局关于金华市药品安全示范县（乡镇）创建工作实施方案的通知》（金政办发〔2011〕57号）精神，结合我县实际，特制订本实施方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，通过开展药品安全示范县（乡镇）创建活动，提高基层用药安全水平，巩固药品“两网一规范”建设成果，完善药品安全长效监管机制，确保基层人民群众用药安全。
二、创建目标
力争2012年底前，完成全县所有乡镇（街道）的示范创建工作，2013年底前，完成省级药品安全示范县创建工作。并实现以下目标：
（一）落实药品安全责任体系。坚持“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的原则，加强对药品安全工作的领导，明确相关部门药品安全监管职责，健全考评制度，落实经费保障。
（二）提升药品安全监管水平。创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖。药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升。
（三）加强农村药品“两网一规范”建设。建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时，政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网行政村全覆盖；建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，逐步实现药品供应网行政村全覆盖。
（四）建立科学有效的药品安全处理机制。建立健全药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制，广泛开展药物预警宣传。
（五）规范基层药品市场秩序。严厉打击涉药违法行为，辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。
（六）增强群众科学用药意识。广泛开展安全用药、合理用药宣传，群众能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、实施步骤
创建工作分创建试点阶段、全面推进阶段、常态化管理阶段3个阶段进行。
第一阶段：创建试点阶段（2011年）。组织开展药品安全示范乡镇创建工作调研，制订下发创建工作实施方案，对创建试点工作进行动员部署。力争在2011年12月底前，完成檀溪镇、花桥乡药品安全示范乡镇创建试点工作，并通过“金华市药品安全示范乡镇”考核验收，为我县全面开展创建工作取得经验。
第二阶段：全面推进阶段（2012-2013年）。在试点创建的基础上，召开现场会,总结推广试点工作经验，全面开展药品安全示范乡镇创建工作。力争在2012年底前，完成创建示范乡镇全覆盖，在2013年底前实现药品安全示范县创建。
第三阶段：常态化管理阶段（2014年以后）。在全面完成药品安全示范县（乡镇）创建工作任务的基础上，对前期创建工作进行全面总结，进一步完善药品安全示范县（乡镇）常态管理长效机制。
四、工作要求
（一）加强组织领导。成立浦江县创建药品安全示范县（乡镇）工作领导小组，统一领导药品安全示范县（乡镇）创建工作。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，具体负责创建工作的指导、协调和督查工作。各乡镇（街道）和有关部门也要成立相应领导机构，确保创建工作顺利推进。
（二）强化协作配合。药品安全示范县（乡镇）创建工作是一项涉及面广、政策性强的社会系统工程。县创建工作领导小组办公室要认真分解创建工作任务，落实责任，加强对各乡镇（街道）、各有关部门的指导和督查；各乡镇（街道）负责推进和深化药品安全示范乡镇（街道）建设，落实辖区内药品安全示范县（乡镇）创建工作；县食品药品监管部门负责全县创建药品安全示范县（乡镇）工作的统筹安排和组织实施，并加大对药品市场的监管力度，严厉查处生产经营使用假劣药品、非法渠道购入药品及无证生产经营药品等违法行为；县卫生部门负责基本药物制度的实施，加强合理用药监测，建立健全药物滥用监测体系，全面取缔无证行医，协同县食品药品监管部门抓好各级医疗机构药品规范化管理、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系、药害事件应急处理网络和药品电子监管网络建设等工作；县工商部门负责查处药品、医疗器械违法广告，协同县食品药品监管部门全面取缔无照生产经营药品、医疗器械的行为；县人口计生部门负责计生药具管理，协同县食品药品监管部门抓好计生药械规范化管理工作。县公安部门负责依法打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。县财政部门负责药品安全示范县（乡镇）创建工作的经费保障；县宣传部门负责药品安全示范县（乡镇）创建工作的宣传报道工作，组织新闻单位做好创建工作的宣传报道和舆论监督。各有关部门要各司其职，加强沟通，密切协作，合力推进药品安全示范县（乡镇）创建工作。
（三）加强宣传教育。充分利用各种宣传工具，大力普及安全用药、合理用药知识，提高群众安全用药意识和自我保护能力。积极宣传开展药品安全示范县（乡镇）创建工作的目的意义、主要内容、工作举措及取得成绩，动员各方力量关心支持创建工作，营造良好的工作氛围，进一步提高群众对药品安全的知晓率和满意度。
附件：1.药品安全示范县创建考核验收标准
2.药品安全示范乡镇创建考核验收标准
浦政办发〔2011〕105号文件附件1：
药品安全示范县创建考核验收标准
申报单位：
| 考核内容 | 考核指标 | 考核要点 | 评分标准 | 自评分 | 得分 |
| 一、 组织领导 （20分） | （一）政府重视（8分） | 1.※以县（市、区）政府名义发文开展药品安全示范县创建工作，并成立创建工作领导小组。 (3分) | 查阅相关文件和资料。以县（市、区）政府名义发文开展创建工作得2分；成立政府分管领导为组长，多部门参加的创建工作领导小组得1分。 | | |
| 2.将示范创建工作纳入政府工作计划，定期召开会议研究药品安全工作，创建经费有保障。（3分） | 查阅会议纪要或记录、工作报告、文件和经费凭证。纳入政府工作计划得1 分，按制度规定定期召开会议研究部署药品安全工作得1分，药品安全示范县创建专项经费落实得1分 | | | ||
| 3.制定“示范县”创建工作实施方案，年初有计划，年终有总结。（2分） | 查阅相关文件、会议纪要或记录、相关文件。制定实施方案得1分，每年制订工作计划得0.5分，年终有工作总结得0.5分。 | | | ||
| （二）责任体系（6分） | 4.各级政府和相关部门责任明确，并纳入政府对相关部门、乡镇(街道)管理目标和绩效考核内容（3分） | 查阅相关文件。责任明确得1分；纳入政府对相关部门、乡镇(街道)管理目标和绩效考核内容得1分，考评制度健全得1分。 | | | |
| 5.制定药品安全责任制与责任追究制。（1分） | 查阅相关文件。正式发文，且制度健全得1分。 | | | ||
| 6.签订县（市、区）、乡镇（街道）二级药品安全责任书（2分） | 查阅相关凭证。县政府与各乡镇及相关监管部门签订的药品安全目标责任书各得1分。 | | | ||
| （三）基层药品安全监管体系（6分） | 7.落实乡镇（街道）以上药品安全监管机构、场所、人员、经费。（3分） | 查阅乡镇组建药品安全工作机构、人员的文件和经费凭证，并随机抽查一个点。监管机构和场地落实得1分，专（兼）职人员落实得1分，工作经费落实得1分。 | | | |
| 8.※县、乡、村三级药品安全监管体系健全。（3分） | 查阅相关文件与资料。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%得3分。 | | | ||
| 二、 综合基础工作 （35分） 二、 综合基础工作 （35分） | （四）信息化监管（3.5分） | ９.建立药品在线远程监控、动态实时监管平台。（2分） | 查阅资料和现场。建立药品在线远程监控、动态实时监管平台得1.5分；指定专人负责监管平台维护工作得0.5分。 | | |
| 10.对辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上使用单位信息化监管全覆盖面。（1.5分） | 查阅资料和现场。对辖区内药品生产、经营企业和乡镇（街道）以上信息化监管覆盖面达100%各得0.5分。 | | | ||
| （五）信用体系建设（3.5分） | 11.全面开展诚信体系建设，辖区内药品生产、经营和使用单位全部建立诚信档案。（2分） | 查阅文件和档案、资料。制定开展诚信体系建设的文件得0.5分，药品生产、经营和乡镇街道以上（国家级为全部范围）使用单位100%建立诚信档案各得0.5分。 | | | |
| 12.对辖区内药品生产、经营和使用单位实施分类监管。（1.5分） | 查阅文件和档案、资料。对药品生产、经营和使用单位实施分类监管各得0.5分。 | | | ||
| （六）深化“两网一规范”工作(8分) | 13.农村药品监督网络健全,并有效发挥作用。（3分） | 查阅文件和现场、资料、人员名单。药品监管协管员和信息员有正式聘用名册和联系方式得1分，建立有考核、培训和案件报告等制度并有记录得1分；摸清辖区内涉药单位底数，登记在册并及时更新得1分。 | | | |
| 14.农村药品供应体系完善。（3分） | 查阅文件和现场、资料。基层涉药单位采购渠道规范，并与药品配送单位签订保障药品质量配送协议得1分；药品供应网行政村覆盖率95%（国家级为100%）得1分；涉药单位悬挂药品质量等监督举报投诉电话告示牌得0.5分；对“双无村”设立药品零售网点或提高药学服务有一定的政策或经费支持得0.5分。 | | | ||
| 15.辖区内各类医疗机构药房规范化管理达标率100%。（2分） | 查阅文件和记录。各类医疗机构药房规范化管理达标率100%得1.5分；医疗机构涉药人员每年培训不少于1次得0.5分。 | | | ||
| （七）应急处理体系建设（4分） | 16.制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理操作手册。（1分） | 查阅文件和资料。有药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理制定操作手册各得0.5分。 | | | |
| 17.定期开展药品（医疗器械）应急处理演练。（2分） | 查阅记录和资料。制定有药品（医疗器械）应急处理演练工作计划得1分，近三年内开展过应急处理演练工作得1分。 | | | ||
| 18.按时按规上报药品安全事故和进行应急处理。（1分） | 查阅记录和资料。药品安全事故报告率和应急处理率100%各得0.5分。 | | | ||
| （八）药品不良反应（国家级需增加“药物滥用”）监测体系建设（6分） | 19.建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）体系，开展监测工作。（2分） | 查阅记录和资料、现场。建立完善监测体系，有人员、编制、经费保障得1分，监测工作有年度工作计划、有活动、有工作总结得1分。 | | | |
| 20.建立辖区内药品不良反应（医疗器械不良事件）监测制度，工作机制健全。（2分） | 查阅文件和资料。有监测制度得1分，有工作考评规定和考评结果得1分。 | | | ||
| 21.加强合理用药监测工作。（1分） | 查阅记录和资料、现场。辖区内卫生院以上医院应建立处方评估制度得0.5分，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查得0.5分。 | | | ||
| 22.建立常态化过期失效药品回收机制和平台。（1分） | 查阅记录和资料、现场。每个乡镇（国家级为行政村（社区））有家庭过期药品回收点得0.5分，及时做好回收药品品种的登记和保管工作得0.5分 | | | ||
| （九）宣传工作（10分） | 23.制定药品法律法规、药物预警和合理用药宣传工作计划。（2.5分） | 查阅记录和资料。宣传工作有年度计划得1.5分、有工作总结得1分。 | | | |
| 24.在报纸、电视、电台、网站等媒体上设置药品法律法规、药物预警和合理用药宣传专栏。（2分） | 查阅记录和资料、现场。设置有宣传栏，做到报纸上有文字、电视上有影像、电台上有声音、网站上有专栏各得0.5分。 | | | ||
| 25.在基层设立药品法律法规、药物预警和合理用药宣传栏，定期更换宣传内容。（2.5分） | 查阅记录和资料、现场。每个乡镇（国家级为行政村（社区））设立宣传栏得1.5分，定期更换宣传内容得1分。 | | | ||
| 26.每年定期开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动。（2分） | 查阅记录和资料。每年开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动4次以上，少一次扣0.5分，不倒扣分。 | | | ||
| 27.利用各种形式宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义。（1分） | 查阅记录和资料。开展宣传创建工作重大意义的工作得0.5分，及时报道创建工作动态和信息得0.5分。 | | | ||
| 三、 药品监督管理 （21分） 三、 药品监督管理 （21分） | （十）生产环节（7分） | 28.辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，并建立监管档案。（2分） | 查阅档案和资料。生产的基本药物品种全部实施电子监管码得1分，生产的基本药物全部进行处方和工艺核查得0.5分，生产的基本药物品种监管档案建档率100%得0.5分。 | | |
| 29.按照上级部门下达的日常监督检查计划，按时完成辖区内药品生产企业的日常监督检查任务。（1分） | 查阅记录与文件、资料。年度监督检查完成率100%。得1分。 | | | ||
| 30.按照规定对高风险药品生产企业和特殊药品经营企业监督检查全覆盖。（1分） | 查阅记录与资料。对高风险药品生产企业和特殊药品经营企业监检查覆盖率100%各得0.5分。 | | | ||
| 31.对医疗器械生产企业实施日常检查，且每年1次以上；医疗器械生产企业按规定要求全部通过质量管理体系考核。（2分） | 查阅文件与资料。对按医疗器械生产企业每年检查1次以上得1分，申请质量体系考核企业通过率100%的得1分。 | | | ||
| 32.生产企业未发生重大药品（医疗器械）安全质量事故。（1分） | 查阅记录与资料。未发生重大药品安全质量事故得1分。 | | | ||
| （十一）流通环节（6分） | 33.辖区内药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案。（1分） | 查阅档案与资料。药品经营企业监管档案建档率100%得0.5分，高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业全部建立监管档案建档率100%得0.5分。 | | | |
| 34.对辖区内药品经营企业监督检查全覆盖，且平均每家每年2次以上。高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业每年1次以上。（2分） 详细咨询:关注微信公众号"宁波政策" 版权保护: 本文由 主页 > 各省市政策 > 浙江省 > 金华市 > 浦江县 > 法定主动公开内容，转载请保留链接: https://www.nbxinxi.com/a/pujiangxian/20210606/287169.html  关注微信公众号"宁波政策"
打开微信扫一扫左边的二维码或者微信公众号搜索"宁波政策",关注我们，将不定期推送相关宁波政策信息。 推荐文章热门文章常见问题站点关键词
|