各县（市）区局、功能区分局：

为强化企业诚信自律意识，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《宁波市市场监督管理系统食品药品安全信用监管办法（试行）》等要求，市局制定了《宁波市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定指导意见》（以下简称《指导意见》）。现印发给你们，请按照《指导意见》要求开展医疗器械生产企业信用等级评定工作。

宁波市市场监督管理局

                                          2016年2月15日

宁波市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定指导意见

第一条 为提高医疗器械生产企业诚信自律意识，实施分类分级监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《宁波市市场监督管理系统食品药品安全信用监管办法（试行）》等规定，制定本指导意见。

第二条 宁波市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定（以下简称“信用评定”）是指市场监督管理部门根据掌握的医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行情况作出的综合评定。

第三条 本指导意见适用于宁波市行政区域内依法取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产备案凭证》的所有医疗器械生产企业。

第四条 宁波市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责全市医疗器械生产企业质量安全信用评定管理工作，建立信用评定系统，监督和指导本指导意见的具体实施。

县（市）区及功能区市场监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内医疗器械生产企业质量安全信用评定管理工作。

第五条 信用评定信息主要包括：企业质量管理体系年度自查报告、全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、规范实施、监督抽验、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及上年度信用评定情况等。

第六条 医疗器械生产企业信用评定工作贯穿全年。信息统计时间从上年度12月1日至当年11月30日。当年6月30日后取得生产许可或备案凭证的企业，不列入当年度信用评定范围，在此期间的信用信息计入下一年度予以评价。

第七条 信用评定等级由高到低依次包括：诚信（A级）、守信（B级）、警示（C级）和失信（D级）四个等级。

（一）同时符合以下条件的评定为诚信等级（A级）：

1、通过YY/T0287、CE、FDA等第三方质量认证，年度复评合格；

2、通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，企业内部质量管理到位，按规定提交年度自查报告；

3、在信用评定周期内无违法违规行为；

4、上年度信用评定等级在守信以上（包括守信）；

5、评定周期内未受到行政处罚，日常检查无质量管理关键项不合格。

（二）同时符合以下条件的评定为守信等级（B级）：

1、通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，按规定提交年度自查报告；

2、在评定周期内无违法违规行为，或者情节轻微并及时纠正，且无主观故意，没有造成后果，被免于行政处罚；

3、上年度信用评定等级在警示以上（包括警示）；