各县（市）区局、功能区分局，市局各有关处室、直属单位：

    为加强我市药品生产质量风险管理，降低、消除药品生产质量风险，市局制定了《宁波市药品生产质量风险管理办法》，并经2015年第2次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

宁波市市场监督管理局

2015年3月27日

宁波市药品生产质量风险管理办法

    第一条  为及时、有效控制，降低、消除药品生产质量风险，保障药品质量和用药安全，规范药品生产质量风险管理行为，按照宁波市药品安全体系建设要求，根据《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》，制定本办法。

　　第二条  本办法中药品生产质量风险指的是源于辖区药品生产企业在药品生产和质量管理活动中危害发生的可能性、严重性的组合。

　　第三条  本办法中药品生产质量风险管理是指为降低、消除药品生产质量风险，从风险信息采集开始至风险处置关闭结束这一过程中所有工作组成的活动。按实施过程分为风险信息采集、分析、处置和关闭四个环节。

　　第四条  风险信息来源

　　本办法中规定需要采集的风险信息主要为以下几类：

　　（一）产品杂质超标、污染等严重生产质量事故；

　　（二）企业违法案件查处中涉及药品生产质量的信息；

　　（三）对企业生产环节多次或已核实的违法违规举报信息；

　　（四）检验中发现的企业生产的药品、所用原辅料和包装材料不合格的情况；

　　（五）检查中发现的不符合GMP要求的主要或严重缺陷；

　　（六）企业生产的药品在使用中发生严重、群体性不良反应/事件；

　　（七）注册管理中发现的药品生产质量隐患。

　　第五条  关键生产质量风险信息

　　关键生产质量风险信息是指对发生危害的可能性和所造成后果的严重性进行综合分析，认为其存在高风险的风险信息。主要为以下几类：

　　（一）同一药品多批或同一批号药品多地发生严重、群体性不良反应/事件的；

　　（二）生产假劣药品的；

　　（三）疫苗、血液制品、注射剂药品生产企业在生产工艺、质量检验等生产、质量管理环节存在造假行为的；

　　（四）其它可能严重影响药品质量和安全的。

　　第六条  风险信息的采集