各县（市）区食品药品监管局，大榭开发区、国家高新技术产业开发区、东钱湖旅游度假区、杭州湾新区管委会食品药品监管部门，市局各直属事业单位：

　　《宁波市药品零售企业设置标准及相关程序》已经局长办公会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

　　附件：宁波市药品零售企业设置标准及相关程序

　　                                                      宁波市食品药品监督管理局

　　                                                             2013年12月25日

　　附件：

宁波市药品零售企业设置标准及相关程序

　　一、审批依据

　　1、《中华人民共和国行政许可法》；

　　2、《中华人民共和国药品管理法》；

　　3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　4、卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》；

　　5、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》；

　　6、国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》；

　　7、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》；

　　8、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）；

　　9、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步下放和调整审批事项的通知》；

　　10、宁波市食品药品监督管理局《关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知》。

　　二、设置标准

　　开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。

　　药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　（一）药品零售连锁企业

　　1、拟开办企业须具有10家以上（含拟筹建或独立经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业〈简称单体药店和连锁门店，下同〉通过新建、联合重组或兼并方式组建。

　　2、药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　3、药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　4、药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　5、从事验收、养护人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

　　6、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　7、从事采购工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

　　8、药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，连锁门店在30家（含30家）以下的用于药品储存的仓库建筑面积不得少于300平方米，每增加10家门店须增加用于药品储存的仓库建筑面积100平方米。高架仓库或全自动立体仓库，仓库层高在4米以上，不低于6米的，仓库建筑面积减半计算。

　　药品零售连锁企业可委托本市已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品，药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须按要求设置用于药品储存的仓库。总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经市食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理局同意，可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品。

　　9、药品零售连锁企业应有独立的计算机管理信息系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

　　药品零售连锁企业委托配送的，应建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。

　　10、在国家药品安全“十二五”规划过渡期内，鼓励药品零售连锁企业探索和运用远程网络等方式开展执业药师远程视频药学服务。

　　（二）单体药店和连锁门店

　　1、单体药店和连锁门店的法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。

　　2、单体药店和连锁门店应至少配备1名专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作；质量管理人员应具有药师以上药学技术职称或执业药师资格，并应具有1年以上药品经营质量管理工作经验；质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。

　　3、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责处方审核和指导合理用药等工作。每家单体药店和连锁门店应至少配备2名驻店药师，其中1名驻店药师应为执业药师或执业中药师，另1名为药师或中药师以上职称药学技术人员；经营范围中有中药配方的，应至少配备2名驻店药师，其中1名驻店药师应为执业中药师，另1名为药师或中药师以上职称药学技术人员。药品零售连锁总部运用远程网络审方的连锁门店至少配备2名驻店药师，应为药师或中药师以上职称药学技术人员；有中药配方的，其中1名应为中药师以上职称药学技术人员。

　　单体药店和连锁门店营业场所实际经营药品建筑面积超过设置标准100平方米的，每超过100平方米的应增配1名药师以上职称药学技术人员或执业药师。

　　企业根据经营范围、经营规模配备对应专业的驻店药师。

　　4、单体药店和连锁门店其实际经营药品营业场所建筑面积应不少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的建筑面积应不少于60平方米；设立在偏远农村、山区、海岛交通不便区域的单体药店，其实际经营药品营业场所建筑面积应不少于20平方米，有中药饮片配方经营范围的建筑面积应不少于30平方米。药品营业场所与垃圾堆和公厕等污染源的间距必须在25米以上。

　　药品经营场所建筑面积不包括非药品陈列区、办公区和生活区等其他区域。为方便公众购药，药品零售企业应在醒目位置陈列药品，非药品类产品应陈列于相对非醒目位置。

　　如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设立药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏（阴凉）陈列柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放，企业应设置待验药品区、退货药品区、不合格药品区。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米，符合GSP要求的中药饮片仓库。单体药店和连锁门店应单独设置与经营规模相适应的办公和生活辅助区域。

　　营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库与营业场所距离应在50米内（不包括零售连锁企业配送中心），仓库层面净高不得小于1.8米。

　　5、药品经营范围仅为中药配方的企业，驻店药师配备数量、营业场所面积套经营范围不含中药配方企业。

　　6、单体药店和连锁门店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品采购、验收、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监督管理部门监管条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

　　7、单体药店和连锁门店从事药品验收、采购人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片验收、采购人员的应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　单体药店和连锁门店设置仓库的，从事储存、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

　　8、营业员应具有高中以上文化程度，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（三）专营乙类非处方药零售企业（专柜）

　　1、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。

　　２、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的质量管理人员应具有高中以上文化程度，并取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；专营乙类非处方药零售连锁企业，其总部质量管理人员应具有药师以上药学专业技术职称，从事中药饮片验收、采购人员的应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。设立在农村、偏远山区、海岛的企业（专柜），其质量管理人员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书的人员担任。

　　3、营业员应具有高中以上文化程度，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书。

　　4、专营乙类非处方药零售企业（专柜）的营业场所与仓库面积应与经营规模相适应。以单店形式设置的（含专柜），营业场所建筑面积不得少于20平方米；在超市等商业企业内设立专柜的，专柜所占用营业场所建筑面积不得少于5平方米，必须具有相对独立的区域。专营乙类非处方药零售连锁企业应设有配送中心，仓库面积应不少于３00平方米。

　　三、办理程序

　　根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，我市药品零售企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检查（以下简称许可和认证）。

　　（一）筹建程序

　　1、新开药品零售连锁企业总部和门店向宁波市食品药品监督管理局提出许可筹建和认证申请，新开单体药店向辖区内县（市、区）食品药品监督管理局提出许可筹建和认证申请，新增连锁门店、新开专营乙类非处方药零售企业（专柜）向辖区内县（市、区）食品药品监督管理局提出许可筹建申请。

　　2、许可筹建需提交以下材料：

　　（1）申请药品零售企业资料目录；

　　（2）《药品经营许可证》申请表（一式二份），设置分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章；

　　（3）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

　　（4）经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图；

　　（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、驻店药师的身份证（暂住证）、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、继续教育学分证明材料、劳动合同（劳动协议）等（退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明；

　　（6）企业从业人员花名册[并提供其他从业人员的身份证（暂住证）、准入岗位资格证明及学历证书]；

　　（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；

　　（8）《企业章程》及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外) ，合伙企业需提交合伙协议；

　　（9）分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件；

　　（10）连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料；

　　（11）委托配送的需提供委托配送协议；

　　（12）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证。

　　3、申请GSP认证的药品经营企业，应同时提交以下材料：

　　（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；

　　（2）企业实施GSP情况的自查报告；

　　（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　（4）企业验收、养护人员情况表；

　　（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；

　　（6）企业所属非法人分支机构情况表；

　　（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；

　　（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；

　　（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。

　　以上证明材料必须提供原件，应按规定做到详实和准确，经审查后留存复印件，材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。

　　4、接受申请的部门对申办人提出的申请及报送的材料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受（办）理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监管部门申请；

　　（2）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；

　　（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正资料的；发给申办人《同意筹建药品零售企业通知书》；不同意的，发给《不予筹建药品零售企业通知书》，说明原因，并告知申办人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利

　　（二）许可和认证程序

　　1、申办人完成筹建后，接受申请的部门在《现场许可和认证检查申请承诺表》中申请者确定的检查日期后，15个工作日内组织现场检查；检查前制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，药品零售连锁企业由市局抄送企业所在地县（市、区）局。

　　按规定不需认证（乙类非处方药零售企业）和不需同步认证（新增连锁门店）的申办人筹建完成后，接受申请的部门在《现场许可检查申请承诺表》中申请者确定的检查日期后，5个工作日内组织现场检查。

　　2、许可和认证检查员是指从事许可和认证现场检查的人员，市局在全市范围内抽调检查员参加药品零售连锁企业的现场检查，各县（市、区）局抽调本单位的检查员或与相邻局联合组织对药品零售企业的现场检查。