各县（市）区食品药品监管局（分局），市局直属各事业单位：

　　《宁波市药品质量监督抽验管理办法（试行）》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

　                                     　二○○七年九月十八日

宁波市药品质量监督抽验管理办法（试行）

第一条为加强和规范我市药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽验工作的质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）和浙江省食品监督管理局《浙江省药品质量抽查检验管理规定实施办法（试行）》（浙食药监稽〔2007〕73号），结合我市实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于全市食品药品监督管理部门、药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第三条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量监督抽验工作。各县（市）区食品药品监督管理局（分局）（以下简称县级局）负责辖区内药品监督抽样工作。

　　从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本办法接受监督检查，配合药品质量监督抽验工作的开展。

　　第四条药品监督抽验应当遵循公正、公开、科学、规范、高效的原则。

　　第五条市局根据药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量监督抽验计划，并报省食品药品监督管理局备案；各县级局按照市局计划开展药品抽样工作，并在每月上旬向市局上报上个月抽样的进度和品种。

　　第六条药品监督抽验的重点品种包括：

　　（一）质量可疑、质量不稳定或不良反应较严重的药品；

　　（二）生产（配制）量、销售量或使用量较大的药品；

　　（三）在本市范围内首营的企业和品种的药品；

　　（四）有违法行为或信用情况较差的企业生产（配制）、经营或使用的药品；

　　（五）质量证明文件不全、作假或购销渠道不规范的药品；

　　（六）更改处方、工艺或更换内包装的药品；

　　（七）广告量大或屡次发布虚假广告的药品；

　　（八）特定季节或医治流行性疾病用量剧增的药品；

　　（九）其他需要重点监督抽验的药品。

　　第七条药品监督抽验一般以药品生产、批发、零售连锁企业和大型医疗机构为重点；抽样品种以化学药品为主，合理控制中药材和中药饮片所占的比重。

　　第八条除完成年度监督抽验计划外，药品监管部门根据日常监督检查工作需要，或根据举报，可以随时对有疑问的药品进行抽样检验。