鹿城区市场监督管理局

关于开展药品(医疗器械)安全“双随机一公开”

抽查监管及“一单两库”的实施方案

    为了贯彻落实《国务院办公厅关于推广随机抽取规范事中事后监管的通知》（国办发﹝2015﹞58号）、《浙江省人民政府办公厅关于全面推行“双随机”抽查监管的意见》（浙政办发﹝2016﹞93号）、国家食品药品监督管理总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法﹝2016﹞154号）以及浙江省食品药品监督管理局《关于开展食品药品安全“双随机一公开”抽查监管及建立“一单两库”的通知（浙食药监法﹝2016﹞8号）文件要求，扎实推进鹿城区药品（医疗器械）安全“双随机一公开”抽查监管工作，结合鹿城区事权划分和属地管理原则，按照法律法规规章规定和上级药品监管部门的指导意见，经研究，就鹿城区市场监督管理局开展药品安全“双随机一公开”抽查监管和建立药品监管领域“随机抽查事项清单、检查对象名录库和检查人员名录库”等制定出台实施方案。

 一、总体要求

　　贯彻落实党中央、国务院和省政府以及市政府关于药品（医疗器械）安全工作的重要决策部署，落实简政放权、放管结合、优化服务要求，坚持依法监管、公正高效、公开透明、协同推进，创新监管方式，加强事中事后监管，规范执法行为，普遍运用随机抽查开展药品（医疗器械）安全大检查、专项整治、飞行检查等监管活动的主要方式，进一步解决日常检查方面存在的问题，切实消除安全隐患，促进鹿城区用药安全形势持续稳定好转。

二、完善“双随机、一公开”抽查机制

　　（一）明确随机抽查的主体

　　随机抽查主体是鹿城区市场监督管理局药械科负责开展药品(医疗器械）安全检查随机抽查工作。

     （二）建立执法检查人员名录库

   根据《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》（浙食药监法﹝2015﹞1号）明确的事权，以辖区和行业为基础，鹿城区市场监督管理以27名药品检查员队伍为基础，纳入基层市场监督管理所网格员,建立专业检查人员名录库。

　　（三）建立随机抽查对象名录库

　　建立鹿城区市场监督管理局药品（医疗器械）监管职责范围内随机抽查对象名录库，名录库涵盖药品零售企业、第二类、第三类医疗器械企业、非医院类医疗机构等按照“双随机一公开”原则开展监督检查的被监管企业，并结合日常检查实际，建立各类别的随机抽查名录库，从随机抽查对象名录库中随机选取抽查对象。对监管职责范围内由于之前造成违法事实，已经被列入 “黑名单”的企业，应当纳入随机抽查名录库。

　　（四）编制随机抽查事项清单