各科室（片组）：

现将《绍兴县食品药品监督管理局2011年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请认真阅读，遵照执行.

                  绍兴县食品药品监督管理局                        

                 二0一一年三月二十四日

绍兴县食品药品监督管理局

2011年医疗器械监管工作计划

为整治和规范医疗器械市场秩序，确保全县人民用械安全有效， 2011年我们要以李克强副总理“加快推进监管科学化、规范化、法治化、提升监管效能”为指导思想，抓好医疗器械生产、经营、使用全过程监管，杜绝重大医疗器械质量事故，更好的维护人民群众健康权益。

一、生产企业

（一）扎实开展医疗器械生产企业日常检查工作。按照《绍兴县2011年度医疗器械生产企业日常检查计划》（附件1）实施检查，对重点监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查和1次常规检查，对第二、三类一般监管产品的生产企业每年至少进行1次系统检查，对第一类医疗器械生产企业每年至少进行1次常规检查；新注册的产品在正常生产后的三个月内进行1次常规检查。

 （二）充分重视医用电气设备生产企业的日常监管。针对该类企业目前基础差、检验设备陈旧的现状，围绕医用电气设备关键生产岗位和检验人员的素质、能力，检验技能培训，检验标准的执行情况和检验设备更新换代开展日常监督检查。提高企业对生产企业过程确认和辅料安全性评价工作重要性和必要性的认识。

（三）切实加强高风险产品、低信用等级企业的监管力度。在针对性、有效性上下功夫，加强对本地产医疗器械的抽检力度，确保全年抽验任务的完成。对管理相对薄弱的企业、2010年监管信用等级被评为警示和失信的企业增加监督检查频次，每年至少增加一次突击检查。

二、经营企业

（一）依法行政，严格审查，切实提升行政许可水平和效率。

1、做好医疗器械经营企业行政审批工作，完善审核审批机制，提高审核水平和效率；同时，要严把准入关，包括硬件设施、人员素质和软件管理等门槛，特别是对零售药店兼营医疗器械、免费体验类经营企业新开办要从高从严要求，主要人员专职专岗，成熟一家，审批一家。

2、做好隐形眼镜许可换证工作，对于首批在过渡时期取得《医疗器械经营企业许可证》的软性角膜接触镜及护理液经营企业，做好换证前的宣传指导工作，督促企业从薄弱环节入手，寻找问题所在，落实措施整改，确保符合要求的企业顺利换证，不符合要求的企业绝不放行。

（二）认真组织专项检查，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为。

1、组织“回头看”，巩固免费体验类医疗器械经营企业专项检查成果。重点检查免费体验类经营企业是否悬挂《医疗器械经营企业守则》，有无夸大宣传、误导消费者，是否做好产品验收记录、购销记录，从业人员是否到岗，经营场所是否擅自降低条件。

2、开展体外诊断试剂经营企业专项检查。按照《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行）的要求，引导企业规范一批，淘汰一批。

（三）施行分类监管，突出监管重点、攻克监管难点。

对高风险植入性医疗器械从采购、销售、使用全过程入手，督促企业建立健全进货检查验收制度，做好购销记录，保证产品的可追溯性。对验配类医疗器械经营企业要求从企业人员到岗、验配室条件等情况入手加强监管。对软性角膜接触镜及护理液经营企业，从索证、验收、产品购销和配验记录入手，加强监督管理，敦促企业解决历史遗留问题，确保达到换证要求的企业顺利换证。

(四)有序开展日常检查，强化薄弱企业、薄弱环节监管力度。

按照《绍兴县2011年度医疗器械经营企业日常检查计划》（附件2）实施检查，免费体验类、植入（介入）类和助听器验配类经营企业，每半年至少检查一次，2010年度诚信分类管理警示企业，再增加一次突击检查，其他非重点监控的企业，每年至少检查一次。

三、医疗器械不良事件监测

进一步强化医疗器械不良时间监测和再评价工作，鼓励有关医疗器械生产、经营、使用单位以及使用者个人积极上报不良事件。一要加强宣传，及时通报个单位上报情况，提高相关责任人报告意识；二要加强培训，今年至少组织2次医疗器械不良事件监测员培训；三要加强管理，提高上报质量和及时性；四要加强反馈，定期反馈信息，引导企业制定安全事故应急预案，进行全方位的风险排查和评估。

四、医疗机构

新一轮医疗机构使用医疗器械规范化“示范单位”创建工作历时两年（2009-2010年），至去年年底，绍兴县范围内所有镇以上医疗机构（含镇级）全部通过验收。为进一步巩固规范化成果，今年对医疗机构的检查仍要以“规范”为重点，不断深化规范化建设，建立长效机制。根据年度检查计划，对镇以上医疗机构上、下半年至少各检查一次，重点品种重点检查，如实做好记录，并将检查记录实时录入到省局器械生产信用管理系统，村级医疗机构每年至少检查一次。

1、手术/急抢救类仪器设备：重点检查是否制订并执行医疗仪器设备安全管理制度和相应的操作规程，对在用仪器设备是否具备符合医疗器械使用要求的维修专用场所和技术人员，是否对在用仪器设备医疗器械进行定期的维护保养和安全监测、维修，并建立维护保养和安全监测、维修记录的监管，是否及时淘汰无法正常使用的仪器设备。

2、植入类器械：重点检查骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入人体内的医疗器械是否建立并执行统一采购、统一验收制度，是否建立并保存详细的使用记录，记录中是否有必要的产品跟踪信息。

3、体外诊断试剂：重点检查是否对采购、验收、使用等部门人员进行相关法规培训，是否使用无产品注册证、过期失效和无“中文标识”的进口诊断试剂，是否按规定要求贮存，以确保对体外诊断试剂的合法、及有效使用。

4、口腔齿科材料：重点检查是否使用有过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备等现象的发生。

附件：

1、绍兴县2011年度医疗器械生产企业日常检查工作计划

2、绍兴县2011年度医疗器械经营企业日常监督检查计划