开化县人民政府办公室文件

开政办发〔2010〕43号

开化县人民政府办公室关于印发

开化县药品安全示范乡镇创建工作方案的通知

各乡镇人民政府，工业园区，县政府各部门、直属各单位：

《开化县药品安全示范乡镇创建工作方案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                 二〇一〇年七月六日

开化县药品安全示范乡镇创建工作方案

为进一步巩固和深化我县省级农村药品“两网一规范”（药品监督网、药品供应网、医疗机构药品质量规范管理）建设示范县创建成果，全面提升农村药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，决定开展药品安全示范镇创建工作，特制定如下工作方案。

一、指导思想

全面落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，以保障人民群众用药安全有效为目标，进一步巩固农村药品“两网一规范”建设成果，建立完善药品安全监管长效工作机制，切实保障公众用药安全，全面提高人民群众健康水平。

二、创建目标

通过药品安全示范乡镇创建,努力构建药品安全八大体系:一是建立乡镇政府对药品安全负总责的药品安全责任体系；二是建立专群协作、反应灵敏的基层药品安全监管网络体系；三是建立源头可控、运行有序的药品保障供应体系；四是建立网络齐全、监测到位、处置及时的药品不良反应监测、报告、评价和应急事件处理体系；五是建立高压严厉、打击有力的案件查办体系；六是建立管理规范、质量可控的全过程药品日常监督检查体系。七是建立鼓励守信、惩戒失信的药品安全信用体系；八是建立高效便捷、实时监控的计算机信息化网络监管体系。药品安全示范乡镇创建工作采取分步实施，先试点，后推广，2010年选择一个乡镇进行试点，总结经验，然后在全县逐步推广。　

三、工作任务

（一）药品监督网络建设与运行

1．建立健全药品安全责任体系。构建“乡镇政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全监管责任制和责任追究制，建立完善药品安全工作齐抓共管的格局。

2．完善农村药品安全监管体系。充分发挥农村公共安全监督网络作用，建立健全乡镇药品安全协管员、药品监管联络员、村级药品信息员，明确工作职责，建立以乡镇政府负总责，食品药品监管部门监管为主，药品安全协管员和信息员监督为辅的农村药品安全监管体系。

3．进一步掌握辖区内药品生产、经营单位和医疗机构的基本情况，做好登记造册并及时更新。加强对辖区内镇级以下医疗机构（包括民营医疗机构）和药品零售企业的日常检查，年检查覆盖面100%。

4．建立药品案件报告制度。发现案源及时报药监部门，主动配合药监部门开展日常监管工作，并做好工作台帐记录。同时加强与上级相关部门的沟通联系，及时上报各类信息。

5．加强对农村公共安全协管员、信息员和镇、村医疗机构药品从业人员的培训和指导，充分发挥协管员、信息员的作用，提高药品监督网的运行质量。同时，积极开展农村医疗机构涉药人员每年不少于1次的法律法规和专业知识培训。

（二）药品质量规范化管理与市场秩序

1．加强药品质量规范化管理。对辖区内医疗机构“规范药房”及口腔诊所药品实行动态监管，建立健全长效监管机制，不断提升医疗机构药品规范化管理水平，规范化管理达标率达100%。进一步加强辖区内药品零售单位的信用体系建设，确保年终信用评定全部达标。

2．全面实行药品统一配送制度。实现辖区内医疗机构使用药品全部由市内药品批发企业统一配送，配送覆盖率达100%。严禁涉药单位从非法渠道购进药品、医疗器械，严禁使用假药劣药和不合格医疗器械，严厉打击药品违法广告宣传及以讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为。

3．加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作。发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（2010年7月—8月）。制定工作方案，召开动员会议对试点工作进行部署，并利用各种媒体，广泛宣传创建工作的重要意义和具体内容及要求，营造人人关心重视药品安全的良好氛围。

（二）组织实施阶段（2010年8月-11月）。结合本《工作方案》，对照《考评标准》，全面梳理各项工作，分解落实试点工作各项任务，并对进展情况定期开展督促检查，同时建立健全台帐登记和档案管理制度。

（三）检查验收阶段（2010年12月）。在试点乡镇自评自查的基础上，由县药监部门组织人员按照考核评分细则开展检查验收。

（四）全面推广阶段（2011年）。认真总结试点工作特点和主要成效，在全县所有乡镇开展药品安全示范创建工作。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。开展药品安全示范乡镇创建活动对于推动全县药品安全工作深入开展，提高药品安全监管综合效能，保证群众用药安全有效具有十分重要的意义。试点乡镇要充分认识做好创建工作的重要性，加强组织领导，强化工作措施，落实工作责任，密切协作，齐抓共管，切实把创建工作抓紧抓实、抓出成效。为确保创建活动顺利开展，县政府成立开化县药品安全示范乡镇创建活动领导小组，组长：汪晖（副县长）；副组长：郑建宏（县府办副主任）、方忠（县食品药品监管局局长）；成员：程立衡（县委宣传部副部长）、詹元正（县卫生局副局长）、廖继军（县财政局副局长）、郑求斌（县食品药品监管局副局长）、范伟清（县工商局副局长）、韩卫明（县人口计生局副长）。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，方忠兼任办公室主任，负责具体实施工作，指导开展创建活动。

（二）加强指导、协调配合。药品安全示范镇创建工作是一项系统工程，县药品安全示范乡镇创建领导小组要统筹协调，加强对创建工作的指导。同时要注意研究创建过程中出现的新情况、新问题，及时向上反映。

（三）加大创建经费投入。药品安全示范乡镇创建工作重在建设，对药品安全监管体系和信用体系建设、信用信息、应急处理、宣传教育、检验检测等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。乡镇政府要加大药品安全示范乡镇建设的投入，确保创建工作的顺利进行和创建任务的落实。

（四）大力宣传，营造氛围。药品安全示范镇建设需要乡镇政府重视，各相关单位、群众等社会各界的理解、支持和参与，要按照药品安全知识进农村、进社区的要求，广泛宣传药品安全示范乡镇建设的目的意义，及时报道创建工作动态和信息，形成良好的互动机制和社会氛围。

主题词：药品安全    示范    创建    通知

抄送：县委各部门，县人大常委会、县政协办公室，县人武部，县法院，县检察院，各群众团体。

开化县人民政府办公室            2010年7月6日印发