各市、县（市、区）市场监督管理局：

《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》已经浙江省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省药品监督管理局

2021年12月10日   

浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则

（试行）

第一条  为进一步规范行使全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的有关规定，结合监管工作实际，制定本规则。

第二条  本规则是《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》（浙市监法〔2020〕8号）的补充规定，全省各级承担药品监督管理职责的部门（以下简称全省各级药品监管部门）适用药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章对违法行为作出行政处罚的，同时配套适用本规则。

第三条  全省各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合当事人的主观过错，做到行政处罚过罚相当。

第四条  全省各级药品监管部门应当落实“四个最严”要求，严格依法实施“双罚制”，执行“处罚到人”规定。对符合法定情节的，除对单位实施处罚外，应当依法追究法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律责任。

第五条  有下列情形之一的，应当从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药的；

（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的假药、劣药、不符合标准的医疗器械或者未经注册的药品、医疗器械的，或者实施的违法行为直接影响抵御、处置突发事件的；

（五）违法行为造成严重危害后果的。

第六条  有下列情节之一的，可以从重行政处罚：

（一）生产销售不合格麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、植入性和介入性医疗器械的；

（二）生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的未经注册、不合格的第三类医疗器械、特殊化妆品的；

（三）明知或者应当知道是违法产品，仍生产、销售、使用的；

（四）在十二个月内因同类违法行为再次受到行政处罚的（中药饮片领域和可以依法免除责任的除外）；

（五）拒不采取消除或者减轻危害后果措施的；

（六）隐瞒违法产品来源或流向，导致无法追溯的。

第七条  有下列情形之一的，按照药品、医疗器械和化妆品法律法规规定的“情节严重”进行处罚：

（一）从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重危害后果的；

（二）生产企业或者药品上市许可人和医疗器械注册人、备案人发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行通知、告知、召回、停止销售等义务，造成严重危害后果的；

（三）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行停止销售、通知、召回、报告等义务，造成严重危害后果的；

（四）在采购、进货验收、储存、销售、运输等环节不建立或者不执行相关质量管理制度，未采取有效的质量风险管控措施，造成严重危害后果的；

（五）隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重危害后果的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重危害后果的；

（七）其他应当认定为情节严重的情形。

法律法规在“情节严重”情形下设定罚款区间的，在罚款区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次。

第八条  积极采取改正、产品召回等措施，消除或减轻危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚。

在药品监督管理部门立案调查前，主动投案并如实供述行政机关尚未掌握的违法行为的，应当减轻行政处罚。

有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：

（一）涉案产品来源合法且尚未销售或者使用的；