天台县人民政府办公室文件

天政办发〔2013〕67号

天台县人民政府办公室

 关于印发天台县创建省级药品安全示范县

工作实施方案的通知

各乡镇人民政府、街道办事处，县政府直属各单位：

    《天台县创建省级药品安全示范县工作实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

          天台县人民政府办公室        

2013年5月13日          

天台县创建省级药品安全示范县

工作实施方案

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《中共浙江省委关于全面改善民生促进社会和谐的决定》及国家食品药品监督管理局《开展药品安全示范县工作指导意见》（国食药监安〔2010〕480号）精神，结合我县实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以党的十八届一中全会精神为指导，全面落实科学发展观，紧紧围绕“平安天台”、“小县大城”建设主题，以关注民生、改善民生为出发点，以保障人民群众用药安全有效为目标，以巩固省级农村药品“两网一规范”示范县和药品安全示范乡镇（街道）建设成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障人民群众用药安全。

二、总体目标

通过开展创建省级药品安全示范县工作，全面提升基层药品安全责任体系建设，健全制度体系，创新监管手段，提升监管效能，并实现以下基本目标：

（一）进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系。政府对药品安全工作的领导得到进一步加强，相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。

（二）全面提升药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平。创新药品安全监管手段，建立较为健全的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，完善天台县药品安全监管信息系统，实现辖区内药品生产企业、药品经营企业、乡镇（街道）卫生院以上使用单位信息化监管全覆盖。

（三）不断提升农村药品“两网一规范”建设水平。建立健全信息畅通、反应灵敏、处置及时，政府与社会互动的药品基层监管网络体系，实现药品监管网行政村的全覆盖，建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系，实现药品供应网络行政村的全覆盖。

（四）建立科学有效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制，广泛开展用药安全预警宣传。

（五）严厉打击涉药违法行为，基层药品市场秩序更加规范、环境更加净化，辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。群众对农村药品市场秩序满意度明显提高。

（六）广泛开展合理用药宣传，群众安全用药、合理用药和自我保护意识明显增强，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、组织机构及职责

省级药品安全示范县创建工作在县政府统一领导下组织实施，县里成立创建省级药品安全示范县工作领导小组，由叶玲君副县长任组长，县政府办公室孙铭浩副主任、县食品药品监管局杨向阳局长任副组长，县委宣传部、县经信局、县财政局、县公安局、县卫生局、县食品药品监管局、县工商局分管领导为成员（成员名单见附件1）。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体实施工作。县省级药品安全示范县创建工作领导小组负责全县创建的总体组织协调工作，领导小组办公室负责指导省级药品安全示范县创建的实施工作以及申报验收、常态化管理等日常工作。

各乡镇（街道）应成立由主要领导担任组长的药品安全示范乡镇（街道）创建工作领导小组，下设办公室，由办公室负责辖区内药品安全示范乡镇（街道）创建工作的实施以及申报验收、常态化管理等日常工作。

四、实施步骤

我县省级药品安全示范县创建工作总体分三个阶段：

第一阶段：准备发动阶段（2013年3月1日至5月9日）。提出创建，成立县创建工作领导小组，制订下发《实施方案》，进行动员部署，大力宣传创建工作的重要意义，营造领导重视、群众支持的良好氛围。

第二阶段：组织实施阶段（2013年5月10日至9月30日）。根据省级药品安全示范县创建条件，明确各有关部门和乡镇（街道）职责，合理分工，全面开展省级药品安全示范县创建工作，抓好各项工作任务的落实。

第三阶段：完善提高和总结验收阶段（2013年10月1日至10月31日）。各乡镇（街道）、各有关部门按照考核标准和职责分工进行自查自纠，形成自查报告。县省级药品安全示范县创建工作领导小组办公室要按照标准逐条逐项进行自查，写出自查报告，搞好创建工作总结和各种档案汇总。在此基础上，迎接检查组的考核验收。

五、工作要求

（一）切实加强领导。为确保创建工作顺利开展，县创建省级药品安全示范县工作领导小组加强创建工作的全面领导，创建工作领导小组办公室则做好全面的协调与落实。各乡镇（街道）要成立相应组织，明确专人负责，狠抓工作落实。各级各部门要从思想上高度重视，切实加强对创建工作的领导，落实责任，细化工作措施，加大创建经费投入，并要将药品安全示范创建工作列入年度考核内容，确保创建活动顺利开展。

（二）明确工作职责。各级各部门要明确各自职责、紧密配合、形成合力，共同做好省级药品安全示范县创建工作。有关部门职责:

天台县创建省级药品安全示范县工作领导小组：贯彻落实国家、省、市有关药品安全监管的方针政策及其法律法规，组织协调实施药品放心工程；定期分析全县药品安全形势，协调药品联合打假行动，依法组织对重大药品安全事故的查处；按照“谁主管谁负责”、“谁发证谁负责”的原则，督促各级各有关部门落实药品安全监管责任；协调实施全县药品安全示范创建工作。

各乡镇（街道）药品安全示范创建工作领导小组：贯彻落实有关药品监管的政策及其法律法规，组织本乡镇（街道）实施药品放心工程；按照县政府的统一部署，协调实施乡镇（街道）药品安全的监管工作，督促各单位落实监管责任，完成各项工作任务。

县委宣传部：主要负责药品安全示范创建工作的舆论宣传引导和组织工作，营造良好的工作氛围。

县食品药品监管局：主要负责协调各成员单位和乡镇（街道）做好本实施方案的具体落实工作，承担领导小组办公室的日常事务，具体负责督促全县药品生产经营企业的药品诚信体系建设，加强基本药物生产批发企业电子化监管工作。做好药品监督网中公共安全协管员的培训和继续教育等相关工作，组织完成有关基础数据的调查汇总工作。

县卫生局：主要负责配合食品药监部门抓好各级医疗机构“药房规范化”建设，加大下属医疗机构药品储存条件改造的力度，强化质量管理，督促指导提高用药质量并自觉地纳入全县药品配送网络管理，为药品安全示范创建工作与新农合医疗有机结合提供便利条件。

县工商局：主要负责配合食药监部门抓好药品流通及药品广告的监管，指导各工商所积极配合当地政府组织实施药品监管工作。

县公安局：主要负责配合食药监部门依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动；依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。

县经信局：主要负责配合食药监部门抓好药品（医疗器械）生产的监管。

县财政局：主要负责创建工作经费的落实。

省级药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品安全的综合监督、生产、流通、使用等各个环节。县药品安全示范创建工作领导小组办公室要统筹协调有关部门，加强对创建活动的工作指导，帮助协调解决创建工作中遇到的问题，把握工作进度，将工作做实做细，扎实推进创建工作。

（三）广泛宣传发动。药品安全示范县建设需要政府、企业、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。各级各部门要通过各种行之有效的形式，如充分利用广播、电视、报刊、宣传栏等形式，广泛宣传创建工作的目的、意义、方法和步骤，及时报道创建工作动态和信息，宣传创建工作成效和先进典型等，形成良好的互动机制和社会氛围。

（四）坚持注重实效。创建活动既要严格按照创建工作标准和要求，扎扎实实搞好创建，又要结合当地实际，注重特色培育，创造性地开展工作；要注重长效机制建设，做到边创建边巩固边提升，使药品安全工作常抓不懈；要不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，以确保创建工作取得实效。

六、其他有关事项

本实施方案由县食品药品监管局负责解释。

附件：1.天台县创建省级药品安全示范县工作领导小组成员

名单

2.药品安全示范县创建试点考核验收标准

3.创建药品安全示范县考核验收标准说明

附件1

天台县创建省级药品安全示范县

工作领导小组成员名单

组  长：叶玲君

副组长：孙铭浩（县政府办公室） 杨向阳(县食品药品监管局)

成  员：丁必裕（县委宣传部） 陈邦源（县经信局）

谢增国（县公安局）   姜灵君（县财政局）

陈  杰（县卫生局）   裘国宝（县食品药品监管局）

金石安（县工商局）

领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，杨向阳兼任办公室主任。