桐乡市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作计划

为认真贯彻落实全国、省、市规范药品市场秩序工作会议精神，按照市局《嘉兴市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的要求，结合桐乡实际，特制订我市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作计划。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我市当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。
二、总体目标
通过专项行动，严厉查处生产销售假劣药品违法犯罪活动，突出查处大案要案，规范药械研制、生产、流通、使用秩序，增强涉药单位的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，使药品市场秩序进一步好转，监管部门依法行政能力和科学监管水平进一步提高，人民群众的身体健康和生命安全得到有效保障。
三、主要任务
按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖，强调对存在安全隐患的重点品种、突出问题的重点整治。结合我市实际，突出治理七大重点：
一是整顿和规范药械生产秩序。进一步加强生产企业的监督检查，督促企业落实质量管理体系；按照《嘉兴市药品生产企业质量安全监督等级管理办法（试行）》，配合市局组织对药品生产企业实施GMP情况的全面检查，开展监督等级的认定工作。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入及检验、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应监测为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业以及改制近2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点检查对象。同时，配合做好辖区内药品生产企业的药品注册清理工作。对医疗器械重点监管品种和部分高风险产品生产企业的质量体系进行全面检查。
二是整顿和规范药械流通秩序。强化药品批发、零售连锁企业和零售企业GSP认证后的监督检查，结合《嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。坚决查处和取缔在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为和各种形式的无证经营等违法经营活动。进一步规范药品包装、标签和说明书。
三是整顿和规范药械使用秩序。加强对医疗机构药品质量检查，规范医疗机构药品质量管理。重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否全面等。根据药品不良反应监测情况，对群众反映强烈、不良反应严重的药品加强监督抽验力度。
四是加强医疗器械生产、经营秩序整治。加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉、举报、审批中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全。对验配助听器的经营企业进行抽查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
五是加强重点品种专项治理。贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，重新确认生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特药监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。组织对疫苗经营企业进行一次监督检查，重点对企业配备的专业人员、疫苗质量管理制度、设施设备、购销渠道的规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规生产、经营疫苗行为。
六是加强稽查执法工作。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的及时移送公安部门处理。继续深入开展《药品打假在农村专项整治》，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。
七是加强药械不良反应（不良事件）监测体系建设。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。
继续加强药械广告检查力度，规范药械广告发布行为。重点加强药械零售企业店堂药械广告的日常监管，特别对屡次发生违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验。加强与工商部门沟通协作，完善协查机制，按规定做好违法药品、医疗器械广告的移送工作，提出处理建议。
四、工作安排
专项行动从2006年5月中旬开始，11月底基本完成。分四个阶段进行。
第一阶段：组织部署（5月中旬至6月底）。成立由朱福祥局长任组长，游子恩、李伟明、张慧娟同志等局领导任副组长，各科室负责人为成员的桐乡市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，落实专项行动要求。传达贯彻全国、全省有关会议精神，深入调查研究，确定整顿重点，广泛开展宣传发动，宣传药械监管相关法律法规。
第二阶段：集中自查（7月初至7月底）。根据专项行动方案，指导和督促监管相对人对照相关法律法规，集中开展自查工作。主动查找本单位可能存在的安全隐患，认真检查本单位质量管理体系落实情况。对存在的问题，采取有力措施，认真加以整改，并形成自查整改报告上报食品药品监管部门。
第三阶段：监督检查（8月初至10月底）。根据专项行动实施方案，组织对所辖区监管相对人的自查整改情况进行全面检查。认真检查监管相对人是否按照要求进行自查，自查工作是否深入，是否查出真实问题，问题是否得到整改等。配合市局对专项行动情况和监管相对人的整改情况进行督查。
第四阶段：总结提高（11月初至11底）。对专项行动进行全面总结，分析研究问题，深入查找成因，认真总结经验，建立健全监管长效机制，上报市局。
全局要上下齐心，广泛开展宣传活动，普及公众合理用药知识，同时要搞好协调，充分发挥与公安、卫生、工商等部门的协查机制。并要将此次专项整治行动和治理商业贿赂专项工作结合起来，做到“两手抓，两手硬”、“两不误，两促进”，推进商业贿赂治理工作和药品市场秩序整治工作取得实效，为规范药品、医疗器械市场秩序，保障公众用药安全有效，促进医药经济健康发展作出积极的贡献。