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关于印发《桐乡市“药品打假在农村”专项整治工作实施方案》的通知
局属各科室：
为加强农村药械的质量管理，规范农村药械市场秩序，完善农村药品监管网络建设，确保农民群众的用药安全有效，根据省局《关于2006年继续在全省开展“药品打假在农村”专项整治工作的通知》（浙食药监稽[2006]54号）精神，结合我市实际和“两网”规范工作，特制订《桐乡市“药品打假在农村” 专项整治工作实施方案》，现予以印发，请遵照执行。
桐乡市食品药品监督管理局
二○○六年四月三十日
桐乡市“药品打假在农村” 专项整治工作实施方案
为维护农村药械市场秩序，严厉打击农村药品违法行为，完善农村药品监管网络建设，确保农村群众用药用械安全有效，在去年“药品打假在农村”专项整治的基础上，根据省局和嘉兴市局的有关要求，今年继续开展“药品打假在农村”专项整治工作，特制定本实施方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，结合社会主义荣辱观教育活动，继续加强农村药械质量的监督，加大农村药械市场的整治力度，以净化药械市场为主线，严厉打击生产、销售假劣药械，非法收购和无证经营药械活动，确实维护我市农村药械市场秩序。
二、工作目标
通过“药品打假在农村”专项整治，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪行为，严肃查处违法经营药械的各类案件，惩治违法单位和个人，使农村药械生产经营秩序有根本性好转，农村假劣药械明显减少，药械质量明显提高，农民安全用药意识明显增强，农村药品监管网络作用充分发挥，与公安、卫生、工商、邮政等部门联合打假的长效机制更加完善，营造出安全有效的农村用药、用械环境。
三、检查和整治范围
（一）、检查对象：
农村医疗机构和药品经营企业及涉药单位（人）；
（二）、整治内容：
1、违法生产销售使用假劣药品、医疗器械。进行重点检查品种：对公告、稽查信息公布及要求协查的假劣药品；违规广告问题多的药品；被举报有质量问题的品种；已淘汰或禁止生产销售的品种；可能非法添加违禁成分的药品；邮购药品；价格虚高或畸低的药品；未按规定条件储存的药品；易变质的品种；近效期的药品；夸大适应症药品；易被假冒的名优品牌药品；橡胶避孕套、一次性医疗器械等农村地区常用的医疗器械；
2、无证经营药品、医疗器械；
3、非法购销药械和收购药械违法行为；
4、购销邮寄假药违法活动；
5、发布违法药械和保健食品广告活动。
四、实施步骤
（一）、宣传准备阶段(4月下旬)
1、加强领导，精心组织。成立“药品打假在农村”工作领导小组，由朱福祥同志任组长，游子恩、李伟明、张慧娟同志任副组长，沈忠华、陈少龙、张翠元同志为成员。组织协调“药品打假在农村”专项活动实施工作。
2、分工负责，落实责任。本次专项活动采取按工作职责范围分工实施的方式，由稽查大队、综合办公室、监管科具体负责本方案中涉及的职责范围内的工作。
3、广泛宣传，发动群众。通过广播、电视、报刊等新闻媒体以及发放宣传资料、假劣药械展示、悬挂宣传横幅、现场咨询讲解等各种形式，广泛宣传药械法律法规和安全用药知识，动员帮助农民提高假劣药械识别能力和依法维权意识，调动他们投诉举报的积极性，提升农民群众对药械整治工作重要性的认识。结合“农村药品监管网”，充分发挥农村药品监督员队伍作用；广泛发动社会力量，增强打击制售假劣药械违法犯罪活动的力量与声势。
（二）、实施阶段（5月1日～11月15日）
采用交叉组织实施的方式进行7类专项检查。
1、农村医疗机构药械使用专项检查：（1）农村卫生医疗机构药械使用专项检查。结合规范化药房日常检查，对辖区内的卫生院和社区卫生服务站进行检查，检查其药械的购进渠道、储存养护、使用情况是否规范，乡村医生有无未通过社区卫生服务站私自购进药械销售；（2）个体诊所、厂校医务室药械使用专项检查：从去年对诊所、厂校医务室的检查情况看，其软硬件设施较差，劣质药械较多，经去年整治情况有所好转，但仍存在用药安全隐患，今年继续对诊所、厂校医务室的药械质量、购进渠道、储存养护情况、使用范围等情况进行检查。通过以上专项检查，指导、督促被检查单位加强药械质量管理，保障购用药械安全有效。
2、农村药械经营专项检查。结合日常监督检查，对农村合法药品经营单位和各类商业网点、集贸市场进行检查，检查药品经营单位的购进渠道和经营管理情况及经营资格和经营范围情况，依法查处农村无证经营药品违法行为。
3、中药材、中药饮片质量专项检查：（1）集贸市场中药材经营专项检查：检查集贸市场中药材经营是否规范，有无经营假劣中药材，有无违规经营炮制的中药饮片，有无违规销售禁售的毒性中药材和国家重点保护的动植物品种。强化集贸市场中药材经营的日常监管；（2）对易出现混淆品、易变质的中药材、中药饮片加强抽检；新版药典实施后铁皮石斛（枫斗）及其产品的针对性检查，检查有无标识不符、假劣铁皮石斛（枫斗）等，规范中药材、中药饮片市场秩序。
4、橡胶避孕套产品市场专项检查：以批发企业和进口产品经营企业为检查重点，对辖区内的经营企业、（性）保健品店（重点检查在2003年备过案的单位）、星级以上宾馆、饭店的避孕套产品是否经过注册、供货渠道是否合法、产品说明书、标签和包装标识是否规范等进行检查，督促企业强化质量控制和增强法制意识，规范避孕套市场经营秩序。
5、医疗器械生产企业产品质量专项检查：对辖区内医疗器械生产企业的医疗器械产品说明书、标签和包装标识是否规范以及生产的医疗器械产品是否按标准检验等进行检查，规范生产行为，确保产品质量。
6、打击非法收购药品违法行为专项检查。铲除街头非法收购药品现象，调查有关回收药品广告信息，追踪非法收购药品流向，捣毁集散窝点，清缴回收药品广告。
7、打击邮政渠道寄售假药专项检查。加强与邮政部门的联系和沟通，及时提供邮寄假药名单，请邮政部门进行把关；加强宣传，警示服用邮购假药可能造成的危害，提高农民群众的安全用药意识；发动鼓励群众积极举报；清查清缴农村邮购假药。
（三）、总结阶段（11月16日～11月30日）
认真总结专项整治工作中行之有效的措施、经验、制度、机制和办法，客观评价取得的成绩和不足，对下一步工作提出建议，写好专项整治总结，汇总专项整治情况，总结出至少一个典型案例及分析。
五、工作要求
1、统一思想，提高认识。制售假劣药械等违法犯罪活动，不仅严重危害农民群众生命健康安全，要而且侵害药械企业合法权益，破坏社会主义市场经济秩序，将农村药品市场整治作为今年重点工作内容来抓，以农村药品打假为中心，全局参与开展基层农村药品监管执法工作。
2、覆盖全面，突出重点。专项检查覆盖全面，横向到边，纵向到底，对农村地区各类涉药单位（人）的检查全部覆盖到位。对发现的违法违规行为，该教育的教育，该警告的警告，该查处的依法查处。加强八小时之外的监督检查，着眼于整治效果，对发现的制售假劣药品有价值的案源线索，按照“五不放过”的要求，追踪溯源，一查到底。
3、部门协作，齐抓共管。进一步加强与卫生、工商、邮政等部门的联合协作，完善与公安机关的联合打假工作机制，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动，同时加强药械广告监测，发现违法广告及时移送工商部门处理。
4、依托抽验，拓宽案源。结合专项整治，依托技术监督支撑，加强农村地区药品质量的监督抽验工作，充分发挥药品快速鉴别箱的作用，提高药品质量抽验的针对性和有效性，拓宽案源线索。
5、打防结合，标本兼治。专项整治与农村“两网”建设活动相结合，推进农村监管网络建设和农村社区服务站规范化建设。发挥农村药品监督员的职能，进一步加强群众监督举报网络建设。
6、专项整治工作进展情况于次月5日前上报嘉兴市食品药品监督管理局。
附件 ：“药品打假在农村”专项整治月报表。
1、检查概况 2、检查结果
应有单位 检查单位 参加检查人次 违规单位数（户) 违规单位占被检查单位比例（％） 责令限期改正（件）
有证经营单位 医疗机构 有证经营单位 医疗机构 其它 医疗机构 有证经营 单位 无证经营单位（户） 其它
3、查处情况
立案数（件） 涉案金额（万元） 没收药械
货值（万元） 罚没款（万元） 取证无证经营（个） 捣毁制假窝点（个） 移送公安机关案件（件） 吊销经营许可证（件）
3.1查处邮寄假劣药品 3.2查处非法收购药品
案件数（件） 涉案药品批（种）数 涉案金额（万元） 没收药品货值（万元） 罚没款（万元) 移送公安机关案件（件） 案件数（件） 涉案药品批（种）数 没收药品货值（万元） 抓获药品收购分子（人） 捣毁窝点（个） 移送公安机关案件（件)
“药品打假在农村”专项整治月报表（汇总）表
填报单位：桐乡市食品药品监督管理局（盖章） 统计时段： 年 月 日至 年 月 日
填表说明：1、本表于每月5日前分别以传真和电子邮件形式工（Excel格式，邮址：jingshunyao@163.com)上报嘉兴市局。
2、统计时段以2005年5月1日始逐渐月累计。
3、应有单位数：指专项方案监管范围内的现有合法药品经营单位、医疗机构。
4、违规单位（户）：系指查出违反药械法律法规的单位（户），包括立案的和未立案的。
局属各科室：
为加强农村药械的质量管理，规范农村药械市场秩序，完善农村药品监管网络建设，确保农民群众的用药安全有效，根据省局《关于2006年继续在全省开展“药品打假在农村”专项整治工作的通知》（浙食药监稽[2006]54号）精神，结合我市实际和“两网”规范工作，特制订《桐乡市“药品打假在农村” 专项整治工作实施方案》，现予以印发，请遵照执行。
桐乡市食品药品监督管理局
二○○六年四月三十日
桐乡市“药品打假在农村” 专项整治工作实施方案
为维护农村药械市场秩序，严厉打击农村药品违法行为，完善农村药品监管网络建设，确保农村群众用药用械安全有效，在去年“药品打假在农村”专项整治的基础上，根据省局和嘉兴市局的有关要求，今年继续开展“药品打假在农村”专项整治工作，特制定本实施方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，结合社会主义荣辱观教育活动，继续加强农村药械质量的监督，加大农村药械市场的整治力度，以净化药械市场为主线，严厉打击生产、销售假劣药械，非法收购和无证经营药械活动，确实维护我市农村药械市场秩序。
二、工作目标
通过“药品打假在农村”专项整治，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪行为，严肃查处违法经营药械的各类案件，惩治违法单位和个人，使农村药械生产经营秩序有根本性好转，农村假劣药械明显减少，药械质量明显提高，农民安全用药意识明显增强，农村药品监管网络作用充分发挥，与公安、卫生、工商、邮政等部门联合打假的长效机制更加完善，营造出安全有效的农村用药、用械环境。
三、检查和整治范围
（一）、检查对象：
农村医疗机构和药品经营企业及涉药单位（人）；
（二）、整治内容：
1、违法生产销售使用假劣药品、医疗器械。进行重点检查品种：对公告、稽查信息公布及要求协查的假劣药品；违规广告问题多的药品；被举报有质量问题的品种；已淘汰或禁止生产销售的品种；可能非法添加违禁成分的药品；邮购药品；价格虚高或畸低的药品；未按规定条件储存的药品；易变质的品种；近效期的药品；夸大适应症药品；易被假冒的名优品牌药品；橡胶避孕套、一次性医疗器械等农村地区常用的医疗器械；
2、无证经营药品、医疗器械；
3、非法购销药械和收购药械违法行为；
4、购销邮寄假药违法活动；
5、发布违法药械和保健食品广告活动。
四、实施步骤
（一）、宣传准备阶段(4月下旬)
1、加强领导，精心组织。成立“药品打假在农村”工作领导小组，由朱福祥同志任组长，游子恩、李伟明、张慧娟同志任副组长，沈忠华、陈少龙、张翠元同志为成员。组织协调“药品打假在农村”专项活动实施工作。
2、分工负责，落实责任。本次专项活动采取按工作职责范围分工实施的方式，由稽查大队、综合办公室、监管科具体负责本方案中涉及的职责范围内的工作。
3、广泛宣传，发动群众。通过广播、电视、报刊等新闻媒体以及发放宣传资料、假劣药械展示、悬挂宣传横幅、现场咨询讲解等各种形式，广泛宣传药械法律法规和安全用药知识，动员帮助农民提高假劣药械识别能力和依法维权意识，调动他们投诉举报的积极性，提升农民群众对药械整治工作重要性的认识。结合“农村药品监管网”，充分发挥农村药品监督员队伍作用；广泛发动社会力量，增强打击制售假劣药械违法犯罪活动的力量与声势。
（二）、实施阶段（5月1日～11月15日）
采用交叉组织实施的方式进行7类专项检查。
1、农村医疗机构药械使用专项检查：（1）农村卫生医疗机构药械使用专项检查。结合规范化药房日常检查，对辖区内的卫生院和社区卫生服务站进行检查，检查其药械的购进渠道、储存养护、使用情况是否规范，乡村医生有无未通过社区卫生服务站私自购进药械销售；（2）个体诊所、厂校医务室药械使用专项检查：从去年对诊所、厂校医务室的检查情况看，其软硬件设施较差，劣质药械较多，经去年整治情况有所好转，但仍存在用药安全隐患，今年继续对诊所、厂校医务室的药械质量、购进渠道、储存养护情况、使用范围等情况进行检查。通过以上专项检查，指导、督促被检查单位加强药械质量管理，保障购用药械安全有效。
2、农村药械经营专项检查。结合日常监督检查，对农村合法药品经营单位和各类商业网点、集贸市场进行检查，检查药品经营单位的购进渠道和经营管理情况及经营资格和经营范围情况，依法查处农村无证经营药品违法行为。
3、中药材、中药饮片质量专项检查：（1）集贸市场中药材经营专项检查：检查集贸市场中药材经营是否规范，有无经营假劣中药材，有无违规经营炮制的中药饮片，有无违规销售禁售的毒性中药材和国家重点保护的动植物品种。强化集贸市场中药材经营的日常监管；（2）对易出现混淆品、易变质的中药材、中药饮片加强抽检；新版药典实施后铁皮石斛（枫斗）及其产品的针对性检查，检查有无标识不符、假劣铁皮石斛（枫斗）等，规范中药材、中药饮片市场秩序。
4、橡胶避孕套产品市场专项检查：以批发企业和进口产品经营企业为检查重点，对辖区内的经营企业、（性）保健品店（重点检查在2003年备过案的单位）、星级以上宾馆、饭店的避孕套产品是否经过注册、供货渠道是否合法、产品说明书、标签和包装标识是否规范等进行检查，督促企业强化质量控制和增强法制意识，规范避孕套市场经营秩序。
5、医疗器械生产企业产品质量专项检查：对辖区内医疗器械生产企业的医疗器械产品说明书、标签和包装标识是否规范以及生产的医疗器械产品是否按标准检验等进行检查，规范生产行为，确保产品质量。
6、打击非法收购药品违法行为专项检查。铲除街头非法收购药品现象，调查有关回收药品广告信息，追踪非法收购药品流向，捣毁集散窝点，清缴回收药品广告。
7、打击邮政渠道寄售假药专项检查。加强与邮政部门的联系和沟通，及时提供邮寄假药名单，请邮政部门进行把关；加强宣传，警示服用邮购假药可能造成的危害，提高农民群众的安全用药意识；发动鼓励群众积极举报；清查清缴农村邮购假药。
（三）、总结阶段（11月16日～11月30日）
认真总结专项整治工作中行之有效的措施、经验、制度、机制和办法，客观评价取得的成绩和不足，对下一步工作提出建议，写好专项整治总结，汇总专项整治情况，总结出至少一个典型案例及分析。
五、工作要求
1、统一思想，提高认识。制售假劣药械等违法犯罪活动，不仅严重危害农民群众生命健康安全，要而且侵害药械企业合法权益，破坏社会主义市场经济秩序，将农村药品市场整治作为今年重点工作内容来抓，以农村药品打假为中心，全局参与开展基层农村药品监管执法工作。
2、覆盖全面，突出重点。专项检查覆盖全面，横向到边，纵向到底，对农村地区各类涉药单位（人）的检查全部覆盖到位。对发现的违法违规行为，该教育的教育，该警告的警告，该查处的依法查处。加强八小时之外的监督检查，着眼于整治效果，对发现的制售假劣药品有价值的案源线索，按照“五不放过”的要求，追踪溯源，一查到底。
3、部门协作，齐抓共管。进一步加强与卫生、工商、邮政等部门的联合协作，完善与公安机关的联合打假工作机制，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动，同时加强药械广告监测，发现违法广告及时移送工商部门处理。
4、依托抽验，拓宽案源。结合专项整治，依托技术监督支撑，加强农村地区药品质量的监督抽验工作，充分发挥药品快速鉴别箱的作用，提高药品质量抽验的针对性和有效性，拓宽案源线索。
5、打防结合，标本兼治。专项整治与农村“两网”建设活动相结合，推进农村监管网络建设和农村社区服务站规范化建设。发挥农村药品监督员的职能，进一步加强群众监督举报网络建设。
6、专项整治工作进展情况于次月5日前上报嘉兴市食品药品监督管理局。
附件 ：“药品打假在农村”专项整治月报表。
1、检查概况 2、检查结果
应有单位 检查单位 参加检查人次 违规单位数（户) 违规单位占被检查单位比例（％） 责令限期改正（件）
有证经营单位 医疗机构 有证经营单位 医疗机构 其它 医疗机构 有证经营 单位 无证经营单位（户） 其它
3、查处情况
立案数（件） 涉案金额（万元） 没收药械
货值（万元） 罚没款（万元） 取证无证经营（个） 捣毁制假窝点（个） 移送公安机关案件（件） 吊销经营许可证（件）
3.1查处邮寄假劣药品 3.2查处非法收购药品
案件数（件） 涉案药品批（种）数 涉案金额（万元） 没收药品货值（万元） 罚没款（万元) 移送公安机关案件（件） 案件数（件） 涉案药品批（种）数 没收药品货值（万元） 抓获药品收购分子（人） 捣毁窝点（个） 移送公安机关案件（件)
“药品打假在农村”专项整治月报表（汇总）表
填报单位：桐乡市食品药品监督管理局（盖章） 统计时段： 年 月 日至 年 月 日
填表说明：1、本表于每月5日前分别以传真和电子邮件形式工（Excel格式，邮址：jingshunyao@163.com)上报嘉兴市局。
2、统计时段以2005年5月1日始逐渐月累计。
3、应有单位数：指专项方案监管范围内的现有合法药品经营单位、医疗机构。
4、违规单位（户）：系指查出违反药械法律法规的单位（户），包括立案的和未立案的。
