局属各科室：
    现将《桐乡市上海世博会期间药品医疗器械安全保障工作实施方案》印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
                       
                                                                   二○一○年五月十日

                         桐乡市上海世博会期间药品医疗器械安全保障工作实施方案
    为贯彻落实建设“平安浙江”暨上海世博会安保动员电视电话会议精神，切实做好上海世博会期间全市药品医疗器械安全保障工作，根据嘉兴市药品安全专项整治工作协调小组办公室关于印发《嘉兴市上海世博会期间药品医疗器械安全保障工作实施方案》的通知要求，结合我市药品医疗器械监管工作实际，特制定本方案。
    一、指导思想和工作目标
    深入贯彻落实科学发展观，围绕省委、省政府和市委、市政
府关于世博安保工作的目标，从保障公众身体健康和生命安全、构建社会主义和谐社会的高度出发，以药品安全专项整治工作为载体，健全药品安全工作机制，强化监管，落实责任，进一步规范药品医疗器械生产经营秩序，严厉打击生产、经营、使用假劣药械等违法行为，消除各类安全隐患，有效遏制药械安全事故发生，切实保障世博会期间我市药械质量安全。
    二、主要工作任务
    1、加强生产监管。严格按照药品、医疗器械生产质量管理规范要求，强化对高风险产品和国家基本药物生产的监管，进一步加强对原料、辅料、药包材、无菌医疗器械和生产过程的管理，严防质量安全事故的发生（药械监管科）。
    2、规范经营行为。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范要求开展经营活动（药械监管科）；进一步加大对违法经营行为的打击力度，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违法行为。严厉查处不按规定要求销售处方药、含兴奋剂目录所列禁用物质药品和含麻黄碱类复方制剂以及假劣医疗器械等违法违规行为（药械稽查科）。
    3、强化使用监管。严格按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》加强医疗机构药械使用监管，规范药械购入行为（药械稽查科），强化高风险医疗器械使用监管，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，医疗机构要对药品注射剂、疫苗和高风险医疗器械等重点产品开展不良反应监测，完善突发不良反应救治体系（药械监管科）。
    4、开展对制售假冒血液制品、疫苗等生物制品的监督检查，特别是要加强对假冒“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”、“人用狂犬病疫苗”等高风险品种的打击力度，对涉及到的假冒药品要立即采取控制措施，追查假药来源，严防假药流散和使用，对犯罪嫌疑人移送公安机关（药械稽查科）。
    5、继续开展“非药品冒充药品”专项整治工作。开展对中成药非法添加其他化学成分和非药品冒充药品的监督检查。通过对降糖类、补肾类、壮阳类和非药品冒充药品的产品进行抽验，查处和打击中成药非法添加其他化学成分和非药品冒充药品行为。坚决取缔制售假药窝点（药械稽查科）。
    6、进一步加强对违法药械广告的监测和查处力度，严厉打击利用互联网等媒体发布虚假药械广告；严厉打击通过邮政信箱、快递服务等渠道销售假药行为（药械稽查科）。
    7、开展高风险医疗器械产品的安全检查。加强对植入人体、用于支持、维持生命，以及对人体具有潜在危险的高风险产品的监管，通过专项检查、突击检查、跟踪检查等形式，及时规范生产、经营、使用行为（药械监督科），严厉查处和打击医疗器械违法行为（药械稽查科）。
    三、工作步骤
    1、第一阶段（5月7日至10月31日）全面自查以及全面实施和控制应急阶段。要求各药品医疗器械生产、经营企业和医疗机构认真组织，集中力量进行自查自纠，严格按照法律法规要求生产、经营和使用药品、医疗器械，全面自查结束后，监管部门要按照工作职责对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种进行监督检查，防止重大药械安全事故和突发事件发生。
    2、第二阶段（11月1日至11月10日）总结阶段。及时做好桐乡市世博会期间药械安全保障工作总结，于2010年11月10日前报嘉兴市药品安全专项整治工作协调小组办公室。
    四、工作要求
    1、统一思想，提高认识。世博会持续184天，是一次超大规模的综合性国际交流盛会，也是在我市“家门口”举办的重要国际性活动，确保桐乡的药械安全，是上海世博会“环沪护城河”安保工作的重要组成部分，意义十分重大。要进一步统一思想，提高认识，强化大局意识，政治意识、责任意识，将加强世博会期间药械安全监管、防控药械安全事故作为当前一项重要的政治任务来抓，确保世博会期间不发生重大药械安全事件。
    2、加强领导，落实责任。要切实加强组织领导，明确工作任务，狠抓工作落实。要建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。要加强协作，形成合力，切实覆行好监管责任。要进一步强化企业第一责任人的责任意识，深化企业内部管理，抓好全程质量控制，严格按GMP、GSP要求组织生产经营，更有效地落实企业的主体责任。
    3、突出重点，强化监管。要根据世博会期间药械安全工作的特点，认真分析查找药械生产、经营、使用等领域中的薄弱环节和重大隐患，明确重点目标、重点区域和重点品种，经药品安全专项整治为载体，加大巡查力度。对非法生产、经营、使用假劣药品医疗器械和顶风作案的，要依法从重从快处理。对涉嫌构成犯罪、需要追究刑事责任的，按规定及时移送公安机关。
    4、完善预案，及时处置。要完善药品医疗器械事故应急预案，要按照重大药品医疗器械安全事故应急预案和药品医疗器械不良事件应急处理办法认真做好应急准备。要认真落实值班制度，保持信息畅通，一旦发生药械安全突发事件、药械安全重大事故及相关重大问题，要迅速采取应急响应措施，及时妥善处置，力争将事件造成的损失和影响控制在最小程度，并按照相关要求及时上报有关信息。
    5、强化宣传，营造氛围。要按照国家有关规定和世博会期间宣传工作要求，严格规范药械安全监管信息发布程序，严肃发布工作纪律。要鼓励并组织新闻媒体配合监管部门开展药械安全专项整治，大力宣传整治工作的措施和成效，曝光典型违法案件及查处结果，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

附件:桐食药监[2010]16号（关于印发《桐乡市上海世博会期间药品医疗器械安全保障工作实施方案》的通知）.doc