朗读
各镇人民政府、街道办事处，市政府各部门，市直各单位：
《桐乡市药品安全示范镇（街道）创建工作实施方案（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年八月二十六日
桐乡市药品安全示范镇（街道）创建工作
实施方案（试行）
为进一步巩固和深化我市省级农村药品“两网一规范”（药品监督网、药品供应网、医疗机构药品质量规范管理）建设示范市创建成果，全面提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全有效，根据《嘉兴市药品安全示范镇（街道）创建工作实施方案（试行）》（嘉政办发〔2010〕52号）的要求，经研究，决定自2010年至2012年，在全市广泛开展药品安全示范镇（街道）创建活动。为确保创建活动顺利实施，特制定本实施方案。
一、指导思想
以党的十七大和十七届三中、四中全会精神为指导，全面落实科学发展观，以关注民生、改善民生为出发点，进一步巩固农村药品“两网一规范”建设成果，完善药品安全监管长效工作机制，提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全，促进“平安桐乡”建设，构建和谐社会。
二、目标内容
通过药品安全示范镇（街道）创建，进一步落实药品安全地方政府负总责的责任，药品监管网、供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序。到2012年底，桐乡市级药品安全示范镇（街道）创建率达到90%，嘉兴市级达到30%以上。创建内容主要包括组织领导、药品监督网与供应网的建设及运行、药品质量规范化管理、药品市场秩序、长效机制建设及宣传教育等（具体内容详见附件1）。
三、工作步骤
创建活动分为试点和全面实施、总结评估三个阶段。
（一）试点阶段（2010年7月～2011年6月）
在认真总结我市“两网一规范”建设成果的基础上，制定《桐乡市药品安全示范镇（街道）创建工作实施方案（试行）》，确定试点镇（街道），启动创建活动。
（二）全面实施阶段（2011年7月～2012年10月）
在试点取得初步经验的基础上，召开试点工作经验交流会，部署全市创建工作。
（三）总结评估阶段（2012年11月～12月）
对开展药品安全示范镇（街道）创建工作情况进行总结评估，进一步完善药品安全长效监管工作机制。
四、申报与评定
（一）申报资格条件
申报药品安全示范镇（街道）必须同时具备以下条件：
1．本辖区三年内无重大药品、医疗器械安全事件（事故）；
2．辖区内70%的村（社区）创建为药品安全示范村（社区）；
3．自评分达到90分以上。
（二）评定方法、奖励及管理
开展创建活动的镇（街道）要逐条对照申报条件和考核标准，形成自评报告，并填写桐乡市药品安全示范镇（街道）申报表，于每年9月底前向市药品安全示范镇（街道）创建活动领导小组办公室提出考核验收申请。经初审，对基本符合申报条件的，10月开始由市创建活动领导小组办公室组织考评，考评结果报市创建活动领导小组审定，最后由市政府批准并命名。对在创建工作中成绩突出的镇（街道），按考核得分择优推荐上报嘉兴市级药品安全示范镇（街道）。
对创建活动中通过市级考核验收的镇（街道），市政府给予表彰奖励；对通过嘉兴市级考核验收的，在市级奖励的基础上，市政府再给予一定奖励。
药品安全示范镇（街道）实行动态管理，三年一复评，期间如发生重大药品、医疗器械安全事故等一票否决事项的，予以摘牌处理。
五、工作要求
（一）加强组织领导。为确保创建活动顺利开展，市政府成立市药品安全示范镇（街道）创建活动领导小组，由分管市长任组长，市政府办分管主任、市食品药品监管局主要负责人任副组长，市委宣传部、市财政局、市食品药品监管局、市公安局、市卫生局、市工商局、市人口计生局等有关部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，由市食品药品监管局主要负责人兼任办公室主任。各镇（街道）要成立相应组织，加强对创建工作的领导。
（二）广泛宣传发动。各镇（街道）要通过各种行之有效的形式，广泛宣传创建工作目的、意义、方法、步骤，宣传创建工作成效、经验等，营造浓厚的创建氛围。市食品药品监管部门要加强对创建活动的指导，强化督促检查，及时总结经验并进行推广。创建活动领导小组各成员单位要按照各自职责，协同做好创建活动的各项工作，确保创建活动顺利开展。
（三）坚持注重实效。创建活动要坚持从实际出发，注重工作实效，严格按照创建工作标准和要求，扎扎实实搞好创建，全面提升创建质量与水平。要严格按照创建申报条件与考评标准进行考核、命名，以确保创建工作取得实效。
附件：1．桐乡市药品安全示范镇（街道）考核评分标准
2．桐乡市药品安全示范村（社区）评定标准
3．桐乡市药品安全示范镇（街道）申报表
4．嘉兴市药品安全示范镇（街道）申报表
附件1
桐乡市药品安全示范镇（街道）考核评分标准
创建单位: 考核日期: 年 月 日
|
项目 |
考核内容 |
分值 |
考核方法及评分标准 |
得分 |
|
（一） 组织 领导 16分 |
①以镇政府（街道办事处）名义发文开展药品安全示范镇（街道）创建活动，成立创建工作领导小组及办公室。 |
5 |
查阅文件、资料、会议记录。 未做到对应扣分。 |
|
|
②建立镇（街道）药品安全监督机构，并明确相应工作人员。 |
5 |
查阅文件、资料、会议记录。 未做到对应扣分。 |
| |
|
③创建经费得到保障。 |
3 |
查阅文件、资料。 |
| |
|
④药品安全监管工作纳入镇(街道)对村(社区)管理目标和绩效考核内容。 |
3 |
查阅文件。 |
| |
|
（二） 药品监督网、供应网建设与运行 22分 |
①基层药品监督网络健全，镇（街道）配有药品安全协管员（1分）、药品监督专管员（1分），每个涉药单位都有药品安全监测员（1分），每个村（社区）都有药品安全信息员（1分），工作职责明确，有正式聘用名册和联系方式（1分）。 |
5 |
查阅文件、档案，现场核实。未做到对应扣分。 |
|
|
②摸清辖区内药品、医疗器械生产、经营单位和医疗机构的底数登记在册并及时更新。 |
3 |
查阅台账。 未做到对应扣分。 |
| |
|
③药品安全协管员、药品监督专管员、药品安全监测员、药品安全信息员积极参加药监局组织的各类培训、会议。 |
4 |
查阅台账。 一次一人未参加扣1分。 |
| |
|
④建立药品违法违规行为报告制度（1分），发现违法违规行为及时报药监部门（2分），并做好工作台账记录（1分）。 |
4 |
查制度台账。 未做到对应扣分。 |
| |
|
⑤辖区内公立医疗机构使用药品由政府统一招标采购，村卫生室（卫生服务站）统一配送率达100%。药品零售企业和民营医疗机构使用药品由合法单位供应。 |
6 |
随机抽查,查阅资料。 未按规定进货发现1家扣2分。 |
| |
|
（三） 药品 质量 规范化 管理 20分 |
①对辖区内基本药物目录品种经营、使用情况进行重点检查，辖区内涉药企业（单位）巡查，年检查覆盖面100%，检查频次上下半年各不少于1次（5分），检查结果及时上报（1分）。 |
6 |
查现场检查记录。 检查每少一家次扣0.5分；无检查记录视同未检查。 未按时上报扣1分。 |
|
|
②辖区内各类医疗机构“规范药房”达标率100%，年度内无摘牌单位。 |
8 |
查现场检查资料、台账。 达标率95%以上不扣分，每下降5%，增扣1分；有摘牌单位的，扣2分。 |
| |
|
③辖区内药品零售单位经营管理规范,符合GSP规定。 |
6 |
因不规范经营，每查到1次扣1分 ，扣完为止。 |
| |
|
（四） 药品 市场 秩序 20分 |
①辖区内药品经营使用单位不发生从非法渠道购进药品、医疗器械现象。 |
6 |
视情况扣1～6分。 |
|
|
②不经营使用假药劣药和不合格医疗器械。 |
8 |
视情况扣1～8分。 |
| |
|
③辖区内无药品违法广告宣传（3分）。辖区内无以讲座、义诊等名义，违法推销药品、保健品和医疗器械行为（3分）。 |
6 |
视情况扣1～6分。 |
| |
|
（五） 药品 长效 机制 建设 12分 |
①全面开展药品、医疗器械诚信体系建设，提升涉药单位诚信自律意识。 |
5 |
综合前两年信用等级和当年检查情况，出现C级、D级的酌情扣分。 |
|
|
②加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应（医疗器械不良事件）。 |
4 |
实地查看镇（街道）卫生服务中心资料。 未完成上报目标值扣3分，其他未按要求视情扣分。 |
| |
|
③加强药品、医疗器械预警体系建设，成立镇（街道）重大药械安全事故应急处置小组，在发生安全事故时，能够及时上报，积极响应，配合上级做好应急处置工作；积极参加上级组织的应急预案演练等有关培训。 |
3 |
查镇（街道）有关资料、台账。 |
| |
|
（六）宣传 工作 10分 |
①利用各种形式广泛宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义,宣传药品法律法规和合理用药安全知识,提高群众安全用药意识和自我保护能力,在每个村(社区)设置食品药品安全宣传栏。 |
6 |
实地查看。查阅宣传活动资料、图片、标语。 食品药品安全宣传栏，少建1个村(社区)扣1分；群众对创建活动知晓率<80%,扣2分(随机抽查30名居民问卷测评)。 |
|
|
②积极开展家庭过期药品回收宣传工作，每个村（社区）有家庭过期药品回收点，并及时做好家庭过期药品回收品种的记录与保管工作。 |
4 |
每个村（社区）有家庭过期药品回收点，少一个扣0.5分。 |
| |
|
加分项目： 药品安全工作成绩突出，有创新等，受到嘉兴市级以上监管部门肯定的，酌情加1～5分。 扣分项目：1．药品安全工作被嘉兴市级以上监管部门通报批评的，扣5分； 2．发生药品、医疗器械安全事故的，扣5分。 否决项目：1．发生重大药品、医疗器械安全事故； 2．发生药品、医疗器械安全事故，被嘉兴市级以上媒体曝光或造成严重影响的。
| ||||
附件2
桐乡市药品安全示范村（社区）评定标准
被评定单位： 评定日期： 年 月 日
|
项目 |
序号 |
工作标准 |
评定方法 |
|
建立监督 队伍 |
1 |
成立药品安全工作小组。配有药品安全信息员，工作职责明确，工作制度健全，并有效发挥作用。 |
查资料及 相关记录 |
|
规范流通、 使用环节 |
2 |
辖区内药品经营企业在年度考核中无“严重失信”企业。 |
查资料及相关记录 |
|
3 |
医疗机构药品规范化管理达标率100%；社区卫生服务站按要求及时实施基本药物制度。 |
查资料及相关记录实地抽查 | |
|
无违法 生产经营 行为 |
4 |
全面掌握辖区内药品生产经营企业、医疗机构情况，并登记在册。 |
查资料和 实地抽查 |
|
5 |
＊辖区内无无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为。 | ||
|
6 |
＊辖区内无药品制假售假窝点。 | ||
|
无药品 重大事故 |
7 |
＊无发生Ⅳ级以上药品安全事故。 |
由相关药品安全监管部门认定 |
|
8 |
＊辖区内无因不良的药品生产经营行为被新闻媒体曝光，给社会造成重大影响。 | ||
|
宣传普及 药品安全知识 无药品违法广告宣传 |
9 |
建立药品安全宣传橱窗，宣传内容定期更新。悬挂药品安全宣传标语。 |
查资料、实地查看和访问居民 |
|
10 |
向居民发放药品安全知识读本。 | ||
|
11 |
全村党员干部会议上进行广泛宣传动员。 | ||
|
12 |
杜绝以组织讲座、旅游、义诊等名义，违法推销药品和医疗器械。 | ||
|
13 |
发现有违法药品广告或保健食品、消字产品等非药品广告涉及药品宣传的，及时向有关部门报告，并有记录。 | ||
|
14 |
加强居民信箱管理，及时制止虚假广告散发。 | ||
|
排查药品 安全隐患 |
15 |
一年二次对辖区内违法药品生产经营行为进行排查，发现安全隐患，及时向有关部门报告，并协助有关部门进行查处，有书面记录。 |
查记录和实地抽查 |
说明：带“＊”的为重点项目，有1项不合格，判定为未达标。其他为一般项目，有3项以上（含3项）不合格，判定为未达标。要求创建资料分类整理，并装订成册。
附件3
桐乡市药品安全示范镇（街道）申报表
|
镇（街道）名称（盖章） |
| ||||
|
填报人 |
|
联系电话 |
|
填报日期 |
年 月 日 |
|
基本情况 |
（可另附页） | ||||
|
创建方案 |
（可另附页） | ||||
|
镇人民政府（街道办事处） 负责人意见 |
（签名） | ||||
|
市药品安全示范创建活动领导小组办公室意见 |
年 月 日 | ||||
附件4
嘉兴市药品安全示范镇（街道）申报表
|
申报单位 |
|
负责人 |
| ||
|
自评分值 |
|
联系人 |
|
联系 电话 |
|
|
主要申报 理由 |
| ||||
|
申报单位 主要负责人意见 |
（签名） 年 月 日 | ||||
|
县（市、区） 政府意见 |
（签印） 年 月 日 | ||||
|
市药品安全示范创建活动领导小组意见 |
（签印） 年 月 日 | ||||
附件:桐乡市人民政府办公室关于印发桐乡市药品安全示范镇（街道）创建工作实施方案（试行）的通知.doc
