上海市第二类医疗器械优先审批程序

第一条（制订依据）为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

　　第二条（定义）本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

　　第三条（服务范围）对符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批程序：

　　（一）列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；

　　（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

　　（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

　　（五）临床急需的医疗器械；

　　（六）其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

　　对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

　　第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向上海市食品药品监督管理局提出优先审批申请。

　　第五条（资料要求）

　　申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并向上海市食品药品监督管理局提交以下资料：

　　（一）统一社会信用代码信息；

　　（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

　　（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件；

　　（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

　　2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

　　3）该适应症的临床治疗现状综述；

　　4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

　　3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　4.临床急需的医疗器械：

　　1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

　　2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

　　3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

　　（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　第六条（审核程序）上海市食品药品监督管理局受理部门将优先审批申请转交上海市食品药品监督管理局认证审评中心审核。