BDQDOO—2015—0008

各局（办）、东钱湖镇：

　　为贯彻落实《宁波市人民政府关于加强药品安全体系建设的意见》（甬政发〔2015〕33号）文件精神，统筹规划和组织实施今后一段时间我区药品安全监管工作，进一步完善我区药品安全监管体系，提升药品安全水平，保障群众用药安全有效，现提出以下实施意见：

　　一、指导思想

　　认真贯彻落实党中央、国务院和省委省政府、市委市政府关于药品安全工作的决策部署，深刻理解将食品药品安全纳入公共安全体系的新定位和建立统一权威机构、全过程系统监管的新要求，按照“把得牢、盯得住、抓得紧、管得好、出成效”的总体要求，进一步落实药品生产经营者（生产、经营和使用的企业或其他单位，下同）主体责任，着力完善药品安全政府监管网络，加快构建检验检测、风险防控、信用监管、应急处置等体系，推进行业自律和社会共治，努力实现药品安全监管体制进一步完善，药品生产、经营秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力和监管效能进一步提高，公众用药的满意度进一步提升。

　　二、基本原则

　　（一）政府主导，企业负责。充分发挥政府及其部门的监管主导作用，突出和强化药品生产经营者的主体责任和第一责任。

　　（二）属地管理，社会共治。发挥区、镇两级的积极性、主动性和创造性，促进社会广泛参与，突出药品安全的公共性和社会性。

　　（三）信用监管，源头控制。以信用监管为抓手，构筑企业信用平台，强化药品安全源头控制战略，积极推进源头风险防控。

　　（四）整扶相济，管建结合。坚持监管与建设相结合，提高医药产业的科技化、规模化和规范化水平，从根本上提升药品质量安全水平。

　　（五）立足当前，着眼长远。要解决当前的突出问题，并逐步解决一些根本性、根源性问题，做到标本兼治，着力治本。

　　（六）系统联动，稳步实施。坚持统筹协调规划、部门联合行动，广泛发动群众和社会力量，抓住关键领域和重点环节，稳步推进工作。

　　三、工作目标

　　按照药品安全监管法律法规和国务院、省、市政府有关药品安全体系建设要求，结合我区药品安全监管实际，建立起覆盖药品生产、经营和使用各环节，横向到边、纵向到底、分级管理、职责明晰、高效运转、监管有力、风险可控的药品安全监管网。坚持创新机制，狠抓落实，全区药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营企业100%实施药品进销存电子在线监控，国家基本药物和高风险药品100%实施电子监管码监管，企业日常监管信用档案100%实施电子化管理。

　　四、主要任务

　　围绕构建更加完善的药品安全监管网，进一步完善药品安全全程监管体系、技术支撑体系、信用监管体系、应急管理体系和社会共治体系，即“一网五体系”工程。

　　（一）进一步完善药品安全全程监管体系

　　1.加强药品生产质量安全监管。加强医院制剂监管，督促医疗机构严格实施医院制剂质量管理规范。加强进口药品监管。加强特殊管制药品监管，防止流弊事件发生。深入开展药品生产安全专项整治，重点打击生产假劣药品违法犯罪行为。

　　2.加强药品经营和使用质量安全监管。完善药品经营许可制度和药品经营质量管理规范认证体系，规范药品流通秩序，鼓励发展药品连锁经营。完善药品经营和使用环节的质量管理制度，加强零售药店和医疗机构药品质量管理，发挥执业药师和医院药师的用药指导作用。确保零售药店企业法定代表人或者企业负责人具备执业药师资格，确保处方通过执业药师审核。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管。深入开展药品经营和使用安全专项整治，重点打击经营和使用假劣药品违法犯罪行为。

　　3.加强医疗器械质量安全监管。加强医疗器械监管制度建设，着力推进生产、经营和使用各个环节质量管理规范工作，建立健全医疗器械风险监管体系。严格落实医疗器械法定标准和产品分类管理目录，建立健全分类分级管理制度。加强对医疗器械生产、经营和使用质量管理体系运行情况的检查，强化高风险、低信用企业监管。严把第三类医疗器械经营企业准入门槛，探索第二类医疗器械经营企业备案后的监管方式。开展医疗器械风险隐患排查、重大质量事件调查和安全事故评价，完善医疗器械不良事件监测、再评价和召回等上市后监管制度。深入开展医疗器械质量安全专项整治，重点打击生产经营无注册证和不合格医疗器械违法犯罪行为。

　　4.加强化妆品质量安全监管。探索建立化妆品经营使用单位备案制度，逐步建立健全化妆品经营使用单位基础数据库。严格检查市售化妆品标签标识内容规范性。加强对进口化妆品、化妆品使用、化妆品广告的监管，保障产品渠道合法、要求合规。强化风险排查，科学有序安排化妆品抽检计划。深入开展化妆品质量安全专项整治，重点打击制售违法使用禁限用物质化妆品违法犯罪行为。

　　（二）进一步完善药品安全技术支撑体系

　　健全药品检验检测机制。按照“省级强龙头、市级创特色、县级重基础”的药品检验检测发展定位，整合现有药品检验检测资源，统筹推进药品检验检测体系建设。完善药品抽验工作机制，增强药品监督检验计划的统筹性，理顺药品监督抽验的抽样送检机制，确保抽样的合法性、科学性和样品的代表性。健全和完善不同性质检品从受理到检验报告发送各环节的规章制度，建立健全快检制度，提高药品检验检测效率和效益。进一步扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。加强药品监督抽验科学性研究，做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时按法定程序公告。