嵊州市食品药品监督管理局文件

嵊食药监

关于印发《开展“疑似药品”专项整治工作方案》的通知

各科室：

  现将《 开展“疑似药品”专项整治工作方案》印发给你们，请切实加以贯彻落实。

嵊州市食品药品监督管理局

二00八年一月二十三日

报：绍兴市食品药品监管局，市府办、闾副市长

抄：有关部门，药品经营企业，医疗机构

开展“疑似药品”专项整治工作方案

为进一步整顿和规范药品市场流通秩序，严厉打击市场上出现的冠以“消字、健字、食字、妆字”等非药品(以下简称“疑似药品”) 以药品名义的形式进行销售使用的违法行为，根据绍食药监发〔2008〕4号文件精神，决定在全市范围内组织开展一次“疑似药品”专项整治行动，现制订以下工作方案：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，树立和践行科学监管理念，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，集中时间和力量，严厉打击销售使用“疑似药品”的违法行为，深化规范药品市场整治工作，确保我市公众用药安全有效。

二、工作目标

通过这次专项整治，使我市销售使用“疑似药品”违法现象明显遏制，各种形式的“疑似药品”等非法产品彻底清除，违法经营的行为得到及时查处，人民群众的用药安全感进一步增强, 食品药品监管部门的社会影响力有进一步的提升。

三、工作安排

本次专项整治采取全市推进，突出重点,标本兼治，做到自行检查与规范提高相结合, 教育引导与依法查处相结合。这次整治工作时间安排从2008年1月10日至4月30日,分三个阶段进行。

（一）准备发动阶段（1月10日至31日）：主要工作：学习文件精神，拟定方案。召开好局干部参加的专项整治工作会议，统一思想，明确政策界限和工作任务；通报专项整治工作信息，在全市范围内发放张贴《通告》，向市民宣传有关法律法规，做好宣传发动工作，重点是向药品经营企业负责人宣传本次整治工作的目的、意义和相关政策，增加企业的自律意识。

（二）组织实施阶段（2月1日至3月31日）：主要工作：一是各涉药企业根据《通告》要求，进行自查自纠，对所经营的商品进行全面清理，凡经营“疑似药品”等非法产品的，一律自行撤柜并停止销售。二是到市级新闻单位进行沟通，要求对照“方案”内容开展自查自纠，主动撤消有涉嫌的违法广告。三是分片组织力量对辖区内的经营企业、医疗机构和个人进行全面检查，凡《通告》发布之日继续销售使用“疑似药品”等违法产品的，一经查获按《中华人民共和国药品管理法》第四十八条和第七十四条等有关条款进行查处。

（三）巩固提高阶段（4月1日至4月30日）：主要工作：在企业自查自纠的基础上,分片做好对违法行为的查处，及时调查取证，凡符合立案条件的及时予以立案，对检查中发现的、情况复杂、涉及面广的案件要及时报告。对药品零售企业、保健品批发企业、村卫生室以及地下宣传场所等“疑似药品”较多，违法现象严重的单位和区域进行重点督查；在此基础上总结梳理本次整治中存在的问题、有关数据和资料，分析研究提出解决问题和规范提高的方法。要准备迎接绍兴市局组织的督查，以巩固整治成果，建立长效监管机制。

四、工作要求

（一）、统一思想，提高认识。局成立“整治”工作领导小组，局长任组长，副局长和纪检组长为副组长，成员由各科室长担任，下设办公室设在药械稽查科，李华东担任办公室主任。各科室要明确本次整治工作的重要意义，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的态度认真开展工作。要认清“疑似药品”违法问题的社会危害性。目前市场上“疑似药品”形式的产品，虽然标示形式上的批准文号，但是大多未经有关部门审批，为非法产品；同时这些产品大多含有药品成份，在其包装、标签、说明书上都表明或暗示具有某种治疗功能，所以其实质是未经审批、规避药品监管部门的假药，此类产品扰乱药品正常的流通秩序，直接影响用药安全，对正规企业生产的药品声誉和药监部门形象损害严重。因此通过专项整治，使此类违法行为和违法产品无处可遁，还人民群众一个放心公平的消费环境。

（二）、明确政策，把握界限。市场上存在的产品本质属性和特征，依据《药品管理法》第一百零二条的药品定义来判断，对“疑似药品”的形式，但存在使用国家药典收录的药品名称，或标明功能主治、适应症、用法用量，或标明含有药品成份等符合药品特征情形的产品，按《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项进行查处；对以保健食品形式出现的产品，内含禁止添加的药物成份的，要按照国家的有关规定组织查处或移送。

（三）、讲究方法，内外联动。本次行整治动的对象为非法经营药品的单位和个人，涉及的产品为“疑似药品”，在检查中，要注重政策的宣传和把握，加强与有关部门协作，争取支持，对不属于药品管理范围的，及时做好移送工作。对于没有主观故意的单位或个人要耐心做好法律解释，教育引导他们自行下柜撤柜，杜绝再次发生。而对那些严重坑害消费者，且顶风作案的要依法从重查处。要达到自查自纠率100%，检查履盖率100%，符合立案条件的案件处罚率100%。

（四）、及时总结，保质保量。为进一步巩固本次专项整治成果，各涉药单位要进行认真总结，落实规范提高的措施，写出专项整治自查报告，于4月25日前上报有关统计数据表格（具体表式见附件），由药械稽查汇总情况后，并于2008年4月30日前上报绍兴市局。

附：“疑似药品”专项整治工作情况报表

附件：

全市“疑似药品”专项整治工作情况报表

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