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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监
关于印发《嵊州市2008年度药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的通 知
局有关科室、各药品零售企业：
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合《绍兴市2007年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的要求，为保证我市药品零售企业GSP跟踪检查工作的高效、规范、有序地进行，现将《嵊州市2008年度药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。
药品GSP现场检查员要严格遵守检查员工作纪律，按照现场检查的工作要求和程序做好检查工作。
嵊州市食品药品监督管理局
二00八年三月十三日
主题词：药品零售企业 GSP 跟踪检查 方案
嵊州市2008年度药品零售企业GSP跟踪检查实施方案
根据绍兴市局2008年工作部署，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现结合我市实际，特制订如下实施方案：
一、组织与实施
今年我市的药品零售企业GSP跟踪检查由本局组织实施，10月份绍兴市局对各县（市）跟踪检查的企业进行抽查，抽查数量2-3家。绍兴市食品药品监督管理局将结合浙江省药品经营企业诚信体系考核，绍兴市药品零售企业依法退出管理意见及市局日常抽查情况，审核跟踪检查的结果。
二、跟踪检查的步骤、对象及时间
1、跟踪检查的步骤：今年将跟踪检查的企业对照GSP要求，认真进行自查，并写好自查报告。有关企业将自查报告、企业基本情况表（附件一）、本企业认证时的不合格项目情况表、GSP认证证书复印件于3月30日前报本局。
2、跟踪检查的对象：为全市2006年底前通过GSP认证的药品零售企业，且没有实施过GSP跟踪检查的，虽然通过GSP跟踪检查，但在检查时出现严重缺陷项目的和发出整改通知书的；2007年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级企业都要按跟踪检查计划进行现场跟踪检查。具体单位见附件三。
3、现场检查时间：2008年6月至9月30日，具体现场检查时间不再另行通知。
三、跟踪检查重点
本次跟踪检查除了解企业自认证以来执行GSP的情况外，重点检查企业认证时缺陷项目的整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。并着重检查以下内容：
1、对照《药品经营许可证》是否有超经营方式和经营范围；
2、药品质量管理人员是否在岗在位，是否认真履行其职责对药品的购进、验收、养护、不合格药品等工作进行审核；
3、各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现的问题是否有整改措施和情况落实；
4、经营设施设备是否完好，使用记录是否完整；
5、药品是否从合格的供应商购进，购货凭证是否合法；
6、首营企业和首营品种是否收集相关资料，审核审批手续是否完整；
7、药品验收记录是否真实完整，进口药品有无注册证及检验报告；
8、药品是否按药品分类管理要求陈列，是否按药品储存条件分类储存，色标管理是否符合有关规定；
9、不合格药品是否按程序处理，审核审批手续是否齐全；
10、药品是否坚持按月检查，记录是否完整，对养护中发现的药品质量问题是否按要求作相应处理；
11、药品拆零及处方药销售记录是否真实完整；
12、营业场所是否进行广告宣传，是否符合国家有关规定。
四、监督检查标准及检查方案的制定
监督检查均按现行的《药品零售企业GSP认证检查项目》（109项）执行，如国家食品药品监督管理局对现行检查项目进行修改，则按修改后标准执行。跟踪检查将结合每个企业的特点及上次认证中存在的主要问题制定个性化现场检查方案，对共性存在的薄弱环节实行抽查式重点核实。参照绍兴市药品零售企业GSP跟踪（飞行）检查记录表（试行）执行（附件二）。
对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内进行整改，并将整改报告报本局。
我局依据GSP认证检查标准对检查记录表及相关材料中的具体内容进行审查，作出是否通过现场检查或需要整改的结论。确定为需要整改复查的，给予警告并现场复查；经复查仍不符合GSP标准的，按《药品管理法》第七十九条规定处理。
绍兴市局将在10月份根据各县市局上报的材料及建立的违法广告重点监控企业档案的情况，确定抽查的企业名单，并实施抽查（飞行检查）。对违反药品广告管理相关法律、法规，参与非法药品广告宣传的药品零售企业，一律纳入绍兴市局建立的违法广告宣传重点监控企业档案，并作为GSP跟踪检查的必检对象或抽查对象。
五、依法行政，严格执法。
检查组应严格按照GSP认证标准和跟踪检查的现场检查方案要求进行检查，对检查中发现存在药师不在岗、药品分类管理不规范、进行违法药品广告宣传、从非法渠道采购药品、药品购进无验收记录和票据不全、进口药品无注册证或规避GSP认证现场检查等现象的企业，应按照法律法规的规定，充分运用警告、停业整顿等行政处罚措施，依法严肃查处，情节严重的按照《绍兴市药品零售企业依法退出管理意见》要求执行。
附件一 药品零售企业基本情况表
附件二 绍兴市药品零售企业GSP跟踪（飞行）检查记录表（试行）
附件三 2008年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查计划及时间表
