嵊州市食品药品监督管理局文件

关于下发《嵊州市食品药品监督管理局食品

药品质量安全百日大检查活动方案》的通知

各科室：

根据“嵊州市人民政府办公室关于组织开展食品药品质量安全百日大检查活动的通知”要求,特制定《嵊州市食品药品监督管理局食品药品质量安全百日大检查活动方案》，现下发给你们，请遵照执行。

嵊州市食品药品监督管理局

二〇一二年四月三十日

主题词：百日大检查   活动方案   通知

嵊州市食品药品监督管理局

食品药品质量安全百日大检查活动方案

为贯彻落实国务院、省政府关于药品安全工作的总体要求,认真吸取新昌空心胶囊事件的深刻教训，严控食品药品安全事件的发生，确保食品药品安全，根据“嵊州市人民政府办公室关于组织开展食品药品质量安全百日大检查活动的通知”要求,特制定大检查活动方案。

一、总体要求

通过对药品、医疗器械、餐饮服务、保化产品重点区域、重点环节、重点企业开展地毯式大排查，有效消除在食品药品生产经营中违法添加使用非食用物质，特别是工业明胶、地沟油等食品药品安全隐患，坚决遏制食品药品生产经营违法犯罪行为，集中解决全市药品、餐饮服务、保化产品生产经营等环节中影响质量安全的突出问题，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，质量安全水平明显提高，人民群众食品药品安全得到切实保障。

二、主要任务

（一）药品安全检查整治

1.生产环节：重点检查企业是否严格按照处方和工艺规程进行生产，是否物料平衡，是否存在偷工减料的行为；是否有原辅料来源把关不严，存在以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材和购买质量无法保证的提取物生产制剂、以非药用空心胶囊代替药用胶囊的行为；是否有擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为。对空心胶囊生产企业，要继续重点检查是否存在对明胶等原料把关不严，以工业明胶或劣质明胶生产药用空心胶囊等的行为。

2.流通环节：对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、转让证照及超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为，重点检查中药饮片和基本药物的质量；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、转让证照、从非法渠道进货、超范围、超方式经营和违规经营含特殊药品复方制剂、购销资质、票据、记录和库存药品的审核不严等问题；继续加大对“药品冒充非药品”违法行为的检查力度，严厉打击将药品作为非药品生产经营的违法违规行为。

3.使用环节：加强对医疗机构药品采购、储存、验收、养护管理情况的检查，重点检查是否从非法渠道购进药品和中标价格特别低的中西成药和饮片；重点检查特殊管理药品、药品类易制毒化学品的管；加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测。

4.药械违法广告检查：加强对各类媒体不间断监控，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告，对虚假违法广告严肃查处，对发布违法广告的药品生产经营企业，加强监督检查，对违法广告的药械实行重点抽验，对情节严重的报请有关部门停止销售该药械和撤消广告批准文号。

5.开展互联网药品信息服务和交易服务专项检查：加强对互联网发布虚假药品信息和非法销售药品信息的监测，重点监测辖区内的搜索引擎网站和影响范围广、公众浏览量大的综合性网站，尤其是通过伪造企业网站等形式发布治疗疑难症等虚假信息，诱导消费者购买药品的网站，从监测发现的违法网站上追查案件线索，配合有关部门捣毁制售假药窝点；组织对辖区内已取得互联网药品交易服务资格的企业进行现场检查，对企业管理、数据管理、技术管理的情况进行重点核实，督促企业加强药品配送管理，确保药品质量安全和可追溯。

（二）餐饮消费环节检查整顿

1.深化食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治。加强对提供现榨果蔬汗、火锅底料、自制饮料和自制调味料、自制糕点餐饮服务单位的监管，严厉打击添加罂粟壳、罂粟粉、苏丹红、抗生素等非食用物质的违法行为；加大对餐饮服务单位超范围、超剂量使用食品添加剂问题的治理，严格规范食品添加剂采购、贮存、使用行为；加大对餐饮服务单位落实食品添加剂备案、公示、承诺等要求的监督检查；全面排查和严厉整治带有行业共性的“潜规则”问题，坚决防范区域性、系统性食品安全风险。

2.加强重点品种综合整治。做好食用油、调味品、水产品、畜禽产品等重点品种的监督检查；加大餐饮服务单位重点品种采购索证索票、进货查验、台账记录等管理制度落实情况的监督检查，严查餐饮服务单位采购和使用无合法生产资质、标识标注不规范以及来源不明的食品；严厉打击餐饮服务单位使用不符合食品安全标准的食醋、酱油、料酒、食盐等调味品行为。

3.实施学校食堂安全提升工程。严格按照有关要求，对中小学校全面开展食堂食品安全自查，并组织对中小学食堂食品安全情况进行全面检查，特别是2012年春季学生开学期间学校食堂专项检查中发现问题较多的学校食堂要重点予以检查，并督促整改落实到位；大力推进学校食堂食品安全监督量化分级的等级提升，对学校食堂的量化分级现状进行排摸和梳理，提出明确的推进计划，对软件开展培训，对硬件实施改造。开展幼托机构食堂食品安全整治规范试点，探索加强幼托机构食堂食品安全监管的思路和方法，为全面开展整治规范提供经验。

4.开展集体食堂的安全整治。联合有关部门，以建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、机关企事业食堂为重点，监督规范加工制作行为；加强对从业人员培训，开展自查和互查，全面排查食品安全隐患；严格规范食品添加剂的使用；严禁采购和使用病死、毒死或者原因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品和超过保质期的食品。

5.落实“三项”整治工作。开展高速公路服务区餐饮安全整治。按照省政府开展高速公路服务区文明创建工作的部署和要求，针对去年高速公路服务区餐饮服务食品安全状况调查中存在的问题，全面完成整治任务，基本消除无证经营、无健康证上岗和脏乱差的现象；开展中央厨房的清理整顿工作。根据《中央机构编制委员会办公室关于明确中央厨房和甜品站食品安全监管职责有关问题的通知》的规定，按照国家局《关于印发中央厨房许可审查规范的通知》要求，对中央厨房开展清理整顿；开展集体用餐配送单位的清理整顿工作。对辖区范围内的集体用餐配送单位进行排查摸底工作，对照许可标准和操作规范，逐家制定改造提升计划，按时完成整改任务。

（三）保健食品安全检查整顿

1.开展工作胶囊类保健食品生产企业摸排。对全市胶囊类保健食品生产企业开展全面摸排，摸清自2011年以来全市胶囊类保健食品生产企业胶囊进货数量、供应商资质、索证索票情况和使用情况，并对可疑的空心胶囊进行抽检，以抽检出存在问题的产品统一进行处理，严防问题胶囊进入保健食品生产环节。

2.开展生产企业以原料为主的专项检查。重点检查保健食品生产企业特别是以珍珠为原料的生产企业原料采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料；对所使用保健食品原料的名称规格、购进来源、检验等情况逐一进行清查，督促生产企业加强索证索票管理，建立原料使用过程审核程序和溯源机制，进一步完善原料管理档案。开展违法添加专项检查；检查生产企业是否存在非法添加行为，在生产车间、成品库中抽查保健食品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象，严厉打击违法添加行为，并对保健食品进行抽检。

3.开展流通环节的检查。以药店、专卖店、批发市场为重点，加大保健食品流通领域的监督检查力度，细化对经营者进货查验的具体要求，检查经营产品索证索票情况，建立健全监督检查制度，确保购入产品来源正规、质量可靠；以抽检为主要手段，全面开展保健食品评价性抽检和监督性抽检工作，对辅助降血糖类、减肥类、提高免疫力、辅助降血脂类等进行违法添加药物成分检测，对检验不合格的，进行严肃查处。

4.强化标签标识和广告监管。严格规范保健食品标签和说明书管理，加强保健食品标签和说明书标示内容的检查，重点监督检查非法标示疾病预防治疗功能和声称壮阳类及改善性功能等保健食品；以群众举报投诉为线索，加强以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品行为的监督检查；加强保健食品广告监测，对户外、店堂、媒体广告监测要实现全覆盖，及时将涉及夸大宣传、宣传疗效、使用科研单位名义和消费者名义的保健食品违法广告移送工商部门处理，对违法广告涉及产品要加大抽检力度；整治保健食品夸大宣传的行为，对普通食品声称具有特定保健功能的行为，及时发现移送工商部门处理。

（四）医疗器械安全检查整顿

1.生产环节：一是开展医疗器械原辅材料采购检查。在组织生产企业自查的基础上开展专项监督检查，督促相关企业严格按照采购控制程序做好进货检验和供应商选择、评价和重新评价工作，所采购原料的信息必须清楚表述并具备可追溯性，保证采购记录真实有效不流于形式，并按规定的程序和方法实施采购验证；二开展医用电气设备生产企业专项检查。对全市生产电动病床、压力蒸汽灭菌器、等医用电气设备类产品的企业开展检查，重点检查企业对产品标准搜集情况，电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、是否定期校验，企业检测人员是否具备检验能力，制订的产品检验操作规程是否详细，产品的包装标识是否符合规范，出具的生产、检验记录是否规范、可追溯等。

2.经营环节：一是组织开展体外诊断试剂经营企业专项检查。重点检查执业药师、主管检验师在岗履职情况，防止挂职兼职行为，重点检查购进渠道、供货方资质审核、购销记录及计算机管理信息系统运行情况，重点检查冷库及运输中的温度监测记录。二是开展装饰性彩色平光隐形眼镜经营检查。督促隐形眼镜店加强彩色隐形眼镜的进货验收工作，并建立台账，检查产品的包装标识是否要示，并加强对消费者加强正面宣传和引导。

3.使用环节：根据省局238号文件的要求，深入开展医疗机构使用医疗器械规范化工作，严格排查医疗器械管理隐患，切实加强医疗器械采购、验收、使用维修、养护、报废等环节的监管；以体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械，人工脏器、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性和介入材料和其他特殊储存要求的医疗器械等产品为重点，有针对性开展检查，有效加强医疗器械使用单位的质量管理。

三、实施步骤

（一）动员部署阶段（5月上旬）

成立组织，制订方案。充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，大力宣传，广泛动员，营造良好工作氛围。

（二）集中整治阶段（5月中旬日至7月下旬）

各科室按照专项整治方案，全面排查辖区内药品、保化生产经营单位和餐饮服务单位存在的安全风险隐患，全面开展监督检查和监督抽检，对排查中掌握的存在隐患的重点区域、重点产品和重点单位，特别是行业内长期存在的影响食品安全质量的“潜规则”重点进行检查整顿，对查实的违法违规行为及时立案查处，从重从严处理。

（三）总结提高阶段（7月下旬至8月上旬）

各科室和工作片区对辖区内集中整治情况进行认真总结，并形成报告于2012年7月25日前上报办公室。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各科室要深刻认识当前食品药品安全面临的严峻形势，深刻认识这次不合格胶囊事件对食品药品监管系统带来的恶劣影响，高度重视这次大检查活动，要根据实施方案，分解工作任务，明确各环节、各阶段的目标和完成时限，落实责任人员，全面完成各项任务，达到既定目标。

（二）精心组织，狠抓落实。各科室要根据实施方案，精心组织，周密安排，突出重点，狠抓落实；要坚持专项整治与长效管理相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使大检查活动成果得到巩固和提高。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对大检查活动中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就；要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）积极宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传大检查活动成果，对严重违法的典型案例要及时曝光；要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会氛围。