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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2012〕50号
嵊州市食品药品监督管理局关于印发《嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》的通知
局有关科室、各药品经营企业、医疗机构、江滨市场：
根据国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽〔2012〕105号）、《关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监办稽〔2012〕70号）、绍兴市食品药品监督管理局《关于印发<绍兴市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案>的通知》（绍食药监办发〔2012〕96号）和嵊州市人民政府百日安全大检查有关精神，结合我市药品安全隐患风险大排查大清理情况，制订了《嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案》。现印发给你们，请遵照执行。
二0一二年八月三日
嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全
专项整治工作方案
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽〔2012〕105号）、《关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监办稽〔2012〕70号）文件精神，根据绍兴市食品药品监督管理局对绍兴市药品流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作部署，决定从2012年7月至10月，在全市范围内开展药品流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作，特制定本方案。
一、指导思想
根据国家局、绍兴市局关于加强中药材专业市场监管工作的要求，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点区域，加大监管力度，进一步规范我市中药材中药饮片流通秩序，逐步形成中药材中药饮片质量安全监管的长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，促进中医药事业健康发展。
二、工作目标
针对我市城乡集贸市场中药材销售以及药品经营企业和医疗机构中药饮片管理中存在的安全隐患，以保证公众用药安全有效为目标，进一步明确和落实政府负总责、相关部门各负其责、企业（市场开办者）为第一责任人的要求，形成责任明确、工作落实的监管格局。进一步落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管。加大监督检查和监督抽验力度，依法查处一批制售假劣中药材案件，重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材违法行为，切实保障中药材中药饮片质量。
三、职责分工
药械监管科负责片区内城乡集贸市场、药品经营企业和医疗机构的现场检查和案件查处，及时完成相关报表、信息、总结等报送工作。执法监督科负责案件审理工作；办公室负责信息报送、舆论宣传和后勤保障工作;
四、时间安排
从7月至10月，集中开展为期4个月的流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治行动。
（一）制定方案（7月）。
药械监管科结合本市流通领域中药材、中药饮片经营与质量的现状和市局工作方案要求，制定有针对性的工作计划或方案，并于
（二）开展自查（
列入重点监管的城乡集贸市场，药品经营企业和使用中药材、中药饮片的医疗机构要根据本方案主要任务进行认真自查自纠。东西两片药械监管科应认真组织督促和指导有关单位开展自查工作，并结合日常监管和前期安全隐患排查情况，确定本片区需重点检查的对象和主要安全隐患点。
（三）集中检查（
各科室要加强协调，统一安排，统筹辖区内监管力量，集中开展专项检查工作，对查实的违法违规行为应及时立案查处。对列入重点监管的城乡集贸市场要进行现场检查，对有中药材、中药饮片经营范围的药品经营企业以及使用中药材、中药饮片的医疗机构按不少于30%的比例进行现场检查。现场检查要形成检查记录。
（四）总结上报（
药械监管科要对专项整治情况进行认真总结，形成报告，总结报告和《嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》于
五、主要任务
（一）城乡集贸市场是否非法出售中药饮片、原料药和药品制剂产品；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品；是否存在出售人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣中药材行为；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、过票经营等行为；是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；是否存在商品标签标识不规范、购进验收销售等各环节台帐记录不规范等情况；是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。
（二）药品经营企业购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求，是否存在违规分装中药饮片的行为，中药材、中药饮片质量是否合格。
（三）医疗机构使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。
六、工作措施
（一）认真部署落实，开展集中检查。有关科室要认真部署落实专项检查任务，加强协调，统一安排，互相合作，统筹辖区内监管力量，对城乡集贸市场中药材销售、药品经营企业购销中药材和中药饮片以及医疗机构使用中药饮片等情况，集中开展专项整治，依法查处制售假劣中药材违法行为。
（二）落实主体责任，促进企业自律。要以落实市场开办方的主体责任为重点，进一步明确和落实企业第一责任人的责任，提高企业守法经营、诚信经营的自律意识。积极推进重点监管城乡集贸市场建立中药材经营自律机制和市场经营资格的退出机制，有市场开办方定期开展自我检查，及时发现违法违规行为，并立即主动报告给药品监管部门；对屡犯和严重违法者坚决清除出市场。
（三）加大培训力度，强化信用管理。加强对中药材中药饮片从业人员的培训教育，增强从业人员整体素质，促其自觉守法经营。进一步深化药品经营企业和医疗机构药品质量信用体系建设，探索推行城乡集贸市场中药材经营户信用体系建设，要求经营户签订《承诺书》，并切实做好信用评定、等级公示（或挂牌经营）、分类监管等信用管理工作。同时，要畅通举报投诉渠道，认真办理群众举报，充分发挥群众监督的积极性，扩大社会监督层面。
（四）建立巡查制度，加大监管力度。要建立重点监管城乡集贸市场定期巡查和不定期检查制度，突出重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位，加强对市场内经营户的监督检查。充分发挥乡镇（街道）药品协管员、信息员作用，做到早发现早查处，防止违法违规事件蔓延。
（五）针对突出问题，强化监督抽验。充分发挥技术监督的作用，对容易发生染色、人工增重、硫磺熏蒸、掺杂掺假等违法违规行为的中药材、中药饮片，要充分利用已批准的中药材中药饮片补充检验方法和检验项目，大力开展有针对性抽样，对监督检查中发现的其他违法违规行为，要积极开展补充检验方法的研究，及时发现和查处中药材、中药饮片掺杂、掺假等违法违规行为。
（六）创新监管措施，不断提升中药饮片质量。在符合中药饮片质量标准的基础上，结合我市实际，会同相关部门逐步探索重点中药饮片品种等级制度，实行优质优价。
七、工作要求
（一）高度重视，落实责任。各科室要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次中药材中药饮片质量安全专项整治行动。要在地方政府负总责的责任体制下，切实履行法定职责，围绕专项行动工作目标和主要任务，落实责任，确保专项检查取得实效。
（二）突出重点，严格执法。药械监管科要结合本片区实际，突出整治重点，抓好整治工作。要对重点企业和重点区域，集中时间、集中力量进行集中检查，依法严厉打击制假售假违法行为。要加强行政执法与刑事司法的衔接，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）强化协作，形成合力。加强与卫生、工商、市场发展总公司、公安、城管等部门的沟通、做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。对监督检查、抽验等行政执法中发现的重大问题、普遍性问题要及时向市政府报告。
（四）积极探索，完善长效机制。按照“标本兼治、重在治本”的原则，深入研究分析当前中药材中药饮片市场监管工作面临的形势，开拓思路，探索建立中药材中药饮片市场监管工作的长效机制。要认真总结加强监管工作的经验，探索建立长效监管工作制度，将同品种质量评比工作和饮片等级分类优质优价质量管理举措作为一项常态化监管举措，使监管工作制度化、规范化和长期化。
附件：1、《嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表》
附件1
嵊州市流通领域中药材中药饮片质量安全专项整治工作统计表
上报单位： 年 月 日
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检查对象 |
数量 |
出动检查人次 |
抽检中药材、中药饮片样品的批次 |
经检验不合格的批次 |
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城乡集贸市场 |
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药品批发企业 |
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药品零售单位 |
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医疗机构 |
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其他 |
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合计 |
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辖区内重点监管集贸市场 （家） 已被立案企业数量 （家） 依法查处情况： 警告 （家） 责令限期整改 （家）停业整顿及罚款 （家） 收回药品GSP （家） 吊销《药品经营许可证》 （家） 移送司法处理 （家） | ||||
