嵊州市食品药品监督管理局文件

嵊食药监〔2012〕78号 

有关科室：

现将《嵊州市进一步深化中药饮片专项整顿行动方案》印发你们，请认真遵照执行。              

 嵊州市食品药品监督管理局

2012年11月21日

嵊州市进一步深化中药饮片专项整顿行动方案

为认真贯彻落实嵊州市人民政府办公室《关于开展中药饮片专项整顿工作的通知》（嵊政办〔2012〕202号）文件精神，深入开展整治与规范全市中药饮片生产经营使用秩序行动，进一步提升我市中药饮片质量，切实保障人民群众用药安全，针对全市中药饮片市场存在的深层次问题及风险隐患，特制定本行动方案。

一、指导思想

全面贯彻落实科学发展观，以保证用药安全为目标，以促进我市中医药产业健康发展为主导，围绕中药饮片生产、流通、使用等环节存在的突出问题，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，强化监管，严厉打击违法违规行为，不断提高我市中药饮片质量。

二、工作目标

根据嵊州市人民政府办公室《关于开展中药饮片专项整顿工作的通知》（嵊政办〔2012〕202号）的要求，在企业自查自纠和互查互评工作的基础上，通过此次中药饮片专项整顿行动，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，杜绝假劣中药材、中药饮片流入本市，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药饮片的违法案件，提高我市药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。

三、职责分工

我局成立“中药饮片专项整顿工作领导小组”，负责全面领导、总体部署集中整顿行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。

药械监管科：牵头负责起草制定《嵊州市进一步深化中药饮片专项整顿行动方案》，东西两片业务科室分片负责中药饮片和中药制剂生产企业、药品经营企业、医疗机构中药饮片质量的监督检查和监督抽样工作，以及涉嫌违法违规案件的查处工作。统一收集汇总专项整顿行动情况，分析流通领域中药饮片质量状况为进一步加强针对性抽样和稽查执法追溯提供参考依据。

办公室：负责专项整顿行动期间的信息报送工作，负责对专项整顿行动的宣传工作。

四、工作重点

1.注重源头，着力治本。要加强对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业的中药材和中药饮片购入行为监管。中药饮片、中药制剂生产企业必须使用符合药用标准的中药材，必须严格执行国家药品标准和浙江省中药饮片炮制规范、工艺规程，必须在符合GMP条件下组织生产。严格落实中药材、中药饮片批批检验工作，积极开展农药残留、重金属含量、硫磺熏蒸处理过的药材和饮片中二氧化硫的残留量等的检测，督促企业建立真实、完整的质量档案及相关软件资料的完善工作和硬件设施建设工作。目前尚不具备检验条件的项目，中药饮片、中药制剂生产企业可暂委托具备相关资质和条件的检验机构进行检验，并报市局备案。严禁生产企业和配制中药制剂的医疗机构外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为；严禁从中药材市场或不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。凡是未按药品GMP或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行供应商审计或未建立健全中药材中药饮片供应商和购进质量档案的，一律责令立即改正；凡是不能实施批批检验的中药饮片品种，责令企业暂停生产；凡是购进中药材未经检验或检验不合格仍投料使用的，在年度抽验发现2只以上（含2只）中药饮片为伪品的，责令停业整顿，直至吊销《药品生产许可证》，涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

2.强化监管，规范市场。严格落实药品经营企业必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》和《浙江省药饮片炮制规范》。自2013年1月1日起从外省采购中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书，购进的品种需符合《中国药典》及《浙江省中药饮片炮制规范》所规定的炮制工艺和质量标准。严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品经营企业不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。要将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点。加大对中药饮片的抽验力度，对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等现象的中药饮片开展有针对性的抽验，一经发现假劣饮片，一律依法从重处罚。对上年度中药饮片抽验发现伪品和从外省直接采购中药饮片的药品经营企业作为重点检查企业，确保每季度抽验1次。对年度抽验发现2只以上（含2只）中药饮片伪品的药品批发企业，要依法暂停其中药饮片经营业务；对年度抽验发现2只以上（含2只）中药饮片伪品的药品零售企业，要依法责令停业整顿；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

3.密切协作，严格终端。要积极联合卫生行政部门，加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构中药饮片管理工作。严格落实医疗机构采购中药饮片，必须要求供货单位提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书和所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。开展医疗机构中药饮片抽验，抽验结果通报所在地卫生行政部门处理，并视情节在媒体上曝光，对年度抽验发现2只以上（含2只）中药饮片伪品、3只以上（含3只）中药饮片为劣药的，一律依法从严查处，涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

4.突出重点，细化任务。要加强对重点单位、重点环节、重点品种的监管。一是对近年来中药饮片日常监督、自查互评、抽样检验中发现的不合格率高的品种进行一次清理。尤其加强对同物异名，同名异物、一药多源、非药典品种冒充药典品种等造成的混乱问题进行清理，摸清资源枯竭中药材仍大量市场流通品种状况，澄清混乱、正本清源。二是严格中药饮片包装的监督检查。中药材、中药饮片的每件包装上必须注明品名、产地、生产企业、生产日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。中药饮片经营企业和使用单位不得购进和销售、使用不符合包装要求的中药饮片，在没有使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，严禁药柜（格斗）内不同来源、批次的中药饮片混装。三是对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，加强对不合格率高的品种和重点品种的监督抽验。四是加强对中药饮片购进渠道的监督检查，特别是对本地生产企业中药材、中药饮片进货来源及相关资质证明、供应商审计、质量检验、质量档案等情况进行重点检查。

五、方法步骤                                  

此次专项整顿工作分三个阶段组织实施。

1.培训约谈阶段（2012年11月21日—11月30日）。开展宣传动员和部署工作，督促生产经营使用单位认真对照专项整顿工作要求，查漏补缺，确保专项整顿有计划、按步骤推进。组织对全市药品零售企业（含连锁公司及门店）负责人开展一次培训、一次约谈并签订一份承诺书的“三个一”活动。

2.监督检查阶段（2012年12月1日—2013年1月20月）。各片区要加强沟通，密切配合，找准薄弱环节，着力解决存在的突出问题，严格按行动方案扎实有效地开展专项检查。

3.总结督查阶段（2013年1月底）。各片区对本辖区专项整顿开展情况进行小结，提出行之有效的监管措施和工作建议，于2013年1月25日前移交药械监管科，由药械监管科形成统一的书面正式报告，于2013年1月31日前上报绍兴市局。

六、工作要求

1.提高认识，形成合力。要高度重视，充分认识到加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，促进我市医药产业健康发展的重要意义，高度关注当前中药饮片市场出现的新情况和存在的安全隐患，将中药饮片监管列为重点工作。要相互支持、协调配合，各司其职，齐抓共管，真正形成整治合力。

2.强化监管，抓好落实。要结合正在开展的食品药品安全专项整治工作和中药饮片质量提升工程，把开展中药饮片专项整顿作为当前工作重中之中。各片区要认真依法履行监管职责，细化监督检查目标和措施，针对存在的主要问题和薄弱环节，确定重点环节和重点品种，对中药饮片生产经营使用单位的现场检查做到100%全覆盖。要加强信息沟通，及时交流中药饮片专项整顿工作中遇到的重要情况、假劣中药材和中药饮片查处情况、抽样检验情况及阶段性工作进展情况，确保中药饮片专项整顿工作扎实、有效地推进。

3.突出重点，严厉查处。在全面监督检查的同时，要突出重点，研究难点，对非法生产经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底，对触犯刑律的，坚决按照有关规定移送司法机关查处。

4.广泛宣传，营造氛围。要加强对专项整顿工作重要意义和有关法律法规的宣传，做好有关中药饮片质量安全热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整顿的措施和成效，加大对典型案例的披露和对查处工作的宣传报道力度，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

  抄送：绍兴市食品药品监督管理局，市府办、钱副市长。

嵊州市食品药品监督管理局办公室          2012年11月21日印发