玉环县人民政府办公室

关于印发玉环县整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案的通知

各镇、乡人民政府，县政府直属各单位：

　　《玉环县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

                                                                         二○○六年十月八日

玉环县整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案

　　为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）及台州市人民政府办公室《关于印发台州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（台政办发〔2006〕159号）要求，县政府决定从现在起用一年左右的时间，在全县范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，特制订专项行动实施方案。

　　一、工作重点与主要目标

　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

　　二、工作安排

　　（三）严格药品、医疗器械申评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。

　　1、组织全县药品注册申请人开展自查自纠，对2005年1月1日至2006年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自查重点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报，但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向县食品药品监管局报告，并向省食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。

　　2、加强对医疗机构制剂调剂管理，提高制剂质量。积极查处无证配制的制剂和医疗机构，重点检查医疗机构制剂调配使用是否符合规定要求。

　　（四）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

　　1、强化药品生产企业监管。组织对药品生产企业实施GMP情况的全面检查；对药品生产监管人员和企业质管、质控人员要进行系统培训；对注射剂和其他制剂生产企业进行以物料管理和质量控制为主的专项跟踪检查；加大监督抽验力度。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，建议发证部门吊销其药品生产许可证。

　　2、强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以技术、检验人员的工作能力和原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、工艺用水和净化车间管理、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。加大对生产企业执行一次性使用输液（血）器新国家标准的检查力度。严格落实一次性使用注输器具原辅材料质量管理规定、医疗器械生产企业重大事项报告制度，加强高风险生产企业的原辅材料控制和企业突发性事件的应急处置。

　　3、加强对药品、药包材生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。加强对芦浦药包材企业联合检测中心的监管和药包材重点产品的监督抽验。

　　（五）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

　　1、强化药品经营许可监管。依法审核、审批药品经营许可，严格执行许可条件，尤其要加强人员资格审查，确保药学技术人员在职在岗。对个别采用欺骗手段获得药品经营许可证的要坚决查处。加强药品零售连锁企业门店的监管，解决连锁总部对门店“连”而不“锁”的问题，发现门店擅自采购药品的，要依法给予警告，情节严重的要吊销许可证。

　　2、强化药品批发、零售企业GSP认证后的监督检查。对药品质量关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证等行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师服务水平。

　　3、强化医疗器械经营企业监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。按照严格审查标准的要求，完成隐形眼镜零售企业集中发证。2007年1月1日起，加强有证经营企业的日常监管，查处无证经营隐形眼镜及护理液的行为。

　　4、加强对医疗机构药品、医疗器械质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等，深化完善农村医疗机构药品规范化管理。以县级医院和医学美容机构为重点单位，以高风险医疗器械为重点产品，以采购验收和植入器械的使用记录为重点环节，全面检查医疗器械使用行为，严厉查处医院使用外请医生携带非法植入器械和美容机构继续使用国家明令禁止使用的材料的行为。完成医疗机构采购使用医疗器械规范化管理试点，推进医院医疗器械的规范管理。