卫办医政发[2011]66号

卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　基因芯片诊断技术是新型临床诊断技术，为了规范该项技术的临床应用，2009年，我部将其列为第三类医疗技术进行管理。根据近两年的管理实践及专家建议，鉴于基因芯片诊断技术具有灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，为了更好地满足患者医疗需求，推广该项技术，经研究，我部决定将基因芯片诊断技术的管理类别调整为第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责该技术临床应用管理工作。原则上，按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政函〔2010〕194号），通过省级卫生行政部门组织的临床基因扩增检验实验室技术审核的医疗机构，即可开展基因芯片诊断技术。

　　请各省级卫生行政部门按照《医疗技术临床应用管理办法》及相关规定，认真组织做好基因芯片诊断技术临床应用管理工作。

　　本通知自印发之日起施行。 

二〇一一年五月三日