朗读
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序号 |
备案号 |
备案人名称 |
备案人组织机构代码 |
备案人注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案日期 |
备注 |
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1 |
浙甬械备20210344号 |
泛肽生物科技（浙江）有限公司 |
91330205MA2AFEWH20 |
浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
PD-1（CD279）检测试剂 |
APC：192人份/盒；200人份/盒；PE：192人份/盒；200人份/盒。 |
主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人PD-1 单克隆抗体。 |
检测人体生物标本中PD-1的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2021/10/9 |
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2 |
浙甬械备20210345号 |
宁波市重鼎生物技术有限公司 |
91330201570530847F |
宁波高新区院士路66号创业大厦3-21-8 |
浙江省海曙区望春工业园区聚才路717号 |
核酸提取或纯化试剂 |
CZ-BD型、CZ-BDA型、CZ-SD型、CZ-SDA型、CZ-SR型、CZ-SRA型、CZ-R型、CZ-RA型、CZ-XY型、CZ-XYA型规格为48次/盒、96次/盒、160次/盒。CZ-YL型、CZ-FB型、CZ-FBA型规格为48次/盒、96次/盒。 |
CZ-BD/SR/SD/XY/YL：溶液GH/UL、溶液RW3/W3、溶液EL、溶液RW2/W2/W4、RNase-Free水/TE、Proteinase K/RNase A、磁珠溶液、1.5ml离心管。CZ-FB/R：溶液GH/TR、溶液W1/W1C、溶液RW2、RNase-Free水、Proteinase K、磁珠溶液、1.5ml离心管。CZ-SRA/SDA/RA/BDA/XYA/FBA：UL、EL、TR、Proteinase K/RNase A、96孔板预分装核酸提取试剂、塑料磁棒套、1.5ml离心管 |
用于各种临床样本核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
2021/10/15 |
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3 |
浙甬械备20210346号 |
安欣（宁波）卫生用品有限公司 |
91330281MA2H44U851 |
浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号（自主申报） |
浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号 |
喷剂敷料 |
I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、Ⅶ型。（1）1g、（2）10g、（3）20g、（4）30g、（5）50g、（6）100g、（7）150g。 |
为溶液或软膏（不包括凝胶）, 所含成分不具有药理学作用, 所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。由虾青素、传明酸、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及纯化水组成。 |
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
2021/10/15 |
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4 |
浙甬械备20210347号 |
安欣（宁波）卫生用品有限公司 |
91330281MA2H44U851 |
浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号（自主申报） |
浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号 |
冷敷凝胶 |
I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、Ⅶ型。（1）1g; (2) 10g; (3)30g; (4) 50g; (5)100g; (6) 150g;(7)200g。 |
通常由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由纯净水、卡波姆、金门一条根提取液组成。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
2021/10/15 |
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5 |
浙甬械备20210348号 |
宁波蓝翼医疗器械有限公司 |
91330282MA2H8MF48A |
浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号 |
浙江省慈溪市坎墩街道工业园区安庆路118号 |
浮标式氧气吸入器 |
KY02浮标式氧气吸入器、KY04浮标式氧气吸入器、与KY06浮标式氧气吸入器。 |
由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。 |
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 |
2021/10/18 |
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6 |
浙甬械备20210349号 |
宁波郁禾医疗科技有限公司 |
91330211MA2H7MR81Y |
浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 |
浙江省宁波市镇海区庄市街道光明村贵安南路199号 |
腰部固定器 |
Yhy20A、Yhy20B |
由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。 |
用于对人体躯干部位的支撑。 |
2021/10/19 |
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7 |
浙甬械备20210350号 |
安欣（宁波）卫生用品有限公司 |
91330281MA2H44U851 |
浙江省余姚市中意宁波生态园兴舜路36号10幢1号（自主申报） |
浙江省余姚市宁波中意生态园兴舜路36号10幢1号 |
医用冷敷贴 |
I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。宽度（mm）*长度（mm）：40*60; 50*80; 60*200; 180*210; 200*220; 210*230。 |
由降温物质和无纺布组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。降温物质由虾青素、传明酸、银耳异聚多糖、卡波姆、纯化水组成；外套为无纺布。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
2021/10/19 |
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浙甬械备20210351号 |
宁波北仑乐工仪表有限公司 |
913302066880444226 |
浙江省宁波市北仑区霞浦陈华村石灰岙1号第2幢 |
浙江省宁波市北仑区霞浦陈华村石灰岙1号第2幢 |
调节式氧气吸入器 |
PRTJ-1、PRTJ-2 |
由安全阀、氧气压力表、流量调节旋钮、旋紧螺母、进气接头、流量显示表、连接杆、出气接头、加湿杆、潮化瓶组成。无源产品。非无菌提供。 |
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 |
2021/10/15 |
界定 |
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