各区（县、市）、管委会经信、科技、市场监管主管部门：

为贯彻落实《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》（甬经信消〔2024〕124号），宁波市经济和信息化局、宁波市科学技术局、宁波市市场监督管理局研究制订了《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见的操作细则》。现予印发，请遵照执行。

 

宁波市经济和信息化局                宁波市科学技术局

 

宁波市市场监督管理局

2024年10月22日

 

宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见的操作细则

 

为贯彻落实《宁波市加快推进生物医药产业发展若干意见》（甬经信消〔2024〕124号），进一步明确各项政策措施的适用对象、申报条件、支持标准等，确保政策公正、公平、公开，提高资金使用效益，特制定本操作细则。

一、支持范围

主要支持在宁波市注册，从事以下领域的研发、生产及服务的企事业单位（不含财政全额拨款）。

（一）医药：化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药等制药领域，以及产业链条关键原辅料领域；

（二）医疗器械：医学影像设备、治疗检验设备、体内植介入器械、体外诊断产品、高值医用耗材等领域，以及产业链核心部件、关键配套产品、医用材料等领域；

（三）生物医药技术服务：研发服务、人工智能辅助诊断技术及产品等。

二、支持内容

（一）支持新药研发

1.申报条件。企事业单位先期投入研发，在2023年（含）以来取得国家化学药、生物制品、中药及天然药物、兽药临床批件或药品注册证；该药品研发投入应单独建账。

2.支持标准。

对1类化学药、1类生物制品、中药创新药，按研发不同阶段给予后补助。完成临床前研究并取得临床试验批件，给予一次性300万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的（包含中药人用经验临床研发阶段），按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过1000万元；完成Ⅲ期临床试验提交注册审批并受理的，按不超过Ⅲ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过3000万元。完成Ⅱ期临床试验允许紧急上市提交注册审批并受理的1类创新药，按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的30%给予补助，最高不超过3000万元。取得药品注册证的，再给予1000万元奖励。单个企业每年最高不超过1亿元。

对2类化学药、2类生物制品、中药改良型新药，按研发不同阶段给予后补助。完成临床前研究并取得临床试验批件，给予一次性100万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的（包含中药人用经验临床研发阶段），按不超过Ⅰ、Ⅱ期临床试验实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过500万元；完成Ⅲ期临床试验提交注册审批并受理的，按不超过Ⅲ期临床试验实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过1000万元；取得药品注册证的，再给予500万元奖励。单个企业每年最高不超过2000万元。

取得药品批准文号的3类化学药及生物制品仿制药，按不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高不超过500万元。取得4类化学药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药注册证，按不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年最高不超过1000万元。

3.申报材料。

（1）宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表。

（2）创新药。需提供申报品种临床试验登记号，或完成Ⅱ期临床试验并获批进入Ⅲ期临床试验证明材料，或申报品种完成临床试验并提交药品上市许可申请受理证明文件，或药品注册证书。

（3）国家药品3-4类化学药、生物制品仿制药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方中药、1-3类兽药的药品注册证书。

（4）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入专项财务审计报告。

（5）企业营业执照等复印件。

（二）支持医疗器械创新

1.申报条件。企事业单位先期投入研发，在2023年（含）以来取得具有自主知识产权（不包括外观设计专利）且首次注册的二类、三类医疗器械（生化类诊断试剂、低值耗材除外）；该医疗器械产品研发投入应单独建账。

2.支持标准。获批拥有自主知识产权的二类、三类医疗器械注册产品（生化类诊断试剂、低值耗材除外），按单品种不超过实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助，最高分别不超过200万元、500万元。获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予一次性100万元、300万元奖励。单个企业每年最高不超过2000万元。

享受上述支持政策的药品及医疗器械曾享受过市级科技计划项目资助或企业研发投入后补助的，核减相应的补助额度。

3.申报材料。

（1）宁波市生物医药产业研发创新项目资金后补助申请表。

（2）医疗器械产品首次注册证及授权知识产权复印件。

（3）申报单位自行投入研发的项目立项文件及会计师事务所对申报后补贴产品前期研发费用投入专项财务审计报告。

（4）企业营业执照等复印件。

（三）提升仿制药品水平

1.申报条件。已获得药品注册批件，2023年（含）以来申请国家仿制药质量和疗效一致性评价并获通过。

2.支持标准。单品种（不同规格视为同一品种）按不超过一致性评价过程中实际投入研发费用（最长不超过3年）的20%给予补助。相关研发投入应单独建账。

3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报品种的药品注册批件和生产许可证；通过一致性评价相关证明；单品种（不同规格视为同一品种）研发台账、研发投入明细及购买合同、发票、付款单据复印件（最长不超过3年）等。

（四）鼓励药械就地转化

1.申报条件。2023年（含）以来购买市外注册批件并实现产业化的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物制剂类药、古代经典名方中药复方制剂等。

2.支持标准。每个产品按不超过注册证购买费用的20%予以一次性补助。

3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；药品注册证转入变更证明和转入合同；转入产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证；转入产品明细发票及支付凭证复印件等。

（五）支持生物制造成果转化

1.申报条件。2023年（含）以来获得应用在生物医药领域的生物制造（或合成生物）类由国家知识产权局授权的发明专利，并形成生产线、实现相应产品生产。

2.支持标准。每项专利给予50万元的一次性补助。

3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；申报产品专利证书复印件；产品生产许可证、采购合同复印件和收款凭证等。

（六）鼓励受托生产

1.申报条件。承接药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产，获准生产许可并实现产业化。

2.支持标准。2023年（含）以来，每新增受托生产一个品种（不同规格视为同一个品种），给予10万元的一次性奖励。

3.申报材料。申请报告（申报企业及产品基本情况介绍）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；受托产品注册批件、生产许可证明、委托合同；受托产品采购合同和收款凭证等。

（七）加强临床研究成果转化激励

参照《关于进一步完善市属事业单位绩效工资政策推进人才创业创新的若干意见》（甬人社发〔2018〕136号）执行。

（八）支持高成长潜力企业招引

1.申报条件。2023年（含）以来在国家级创新创业大赛中获奖且具有核心自主知识产权、在2023年至2026年底间对获奖项目进行投资建设并竣工，建设期不超过两年。其中：技改项目开工日期和竣工日期以项目备案登记表中载明的日期为准；新建项目须经主管部门备案，开工日期以第三方监理机构发出的开工通知载明的为准，竣工日期以设备施工单位竣工报告载明的日期为准。

2.支持标准。以“奖补＋基金”方式给予支持。

奖补按照总投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）规模给予最高1000万元的分档支持：

（1）第一档：项目总投资在5000万元（含）以上的，给予1000万元补助;

（2）第二档：项目总投资在4000万元（含）到5000万元，给予800万元补助;

（3）第三档：项目总投资在3000万元（含）到4000万元，给予600万元补助;

（4）第四档：项目总投资在2000万元（含）到3000万元，给予400万元补助;

（5）第五档：项目总投资在1000万元（含）到2000万元，给予200万元补助;

（6）第六档：项目总投资在500万元（含）到1000万元，给予100万元补助。

基金支持按照《宁波市政府投资基金管理办法》（甬政办发〔2023〕34号）、《宁波市天使投资引导基金管理办法》（甬科资〔2023〕113号）及其实施细则的相关规定执行。

3.申报材料。申请报告（包括申报企业基本情况、项目建设情况、以及下步发展规划等）；营业执照复印件；《宁波市生物医药产业发展资金项目申请表》；国家级创新创业大赛中获奖证明；自主知识产权证明；项目投资（含设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）明细及购买合同、发票、付款单据复印件等。

（九）支持新建产业投资项目

1.申报条件。2023年至2026年底前竣工，建设期不超过两年，总投资（含外购设备、技术、专利、软件及洁净车间相关安装建设费用）不低于2000万元的零地技改和新建生物医药产业投资项目。其中：零地技改项目开工日期和竣工日期以项目备案登记表中载明的日期为准；新建项目须经主管部门备案，开工日期以第三方监理机构发出的开工通知载明的为准，竣工日期以设备施工单位竣工报告载明的日期为准。