宁波东钱湖旅游度假区药品和医疗器械

安全事故应急预案

目录

　　1　总则

　　1.1 编制目的

　　1.2 编制依据

　　1.3 适用范围

　　1.4 事故分级

　　1.5 工作原则

　　2　组织指挥体系

　　2.1 区药品安全领导小组

　　2.2 区药品安全领导小组办公室

　　2.3 业务技术机构

　　3　监测预警

　　3.1 监测网络

　　3.2 预警发布

　　4　应急响应

　　4.1 先期处置

　　4.2 分级响应

　　4.3 应急处置

　　4.4 信息报告

　　4.5 信息发布

　　4.6 响应终结

　　5　后期处置

　　5.1 善后处理

　　5.2 调查评估

　　6　应急保障

　　6.1 医疗保障

　　6.2 人员保障

　　6.3 技术保障

　　6.4 物资经费保障

　　6.5 治安维护

　　7　监督管理

　　7.1 宣教培训

　　7.2 演练

　　7.3 责任与奖惩

　　8　附则

　　8.1 名词术语

　　8.2 管理与更新

　　8.3 解释部门

　　8.4 实施时间

宁波东钱湖旅游度假区药品和医疗器械

安全事故应急预案

　　1　总则

　　1.1　编制目的

　　有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事故，建立健全药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

　　1.2　编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和《宁波市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

　　1.3　适用范围

　　本预案适用于突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　1.4　事故分级

　　按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

　　1.4.1　特别重大事故（Ⅰ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（3）短期内本省和外省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　1.4.2　重大事故（Ⅱ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）短期内本省2个（含）以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

　　（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　1.4.3　较大事故（Ⅲ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　（2）短期内本市2个（含）以上县（市）区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

　　1.4.4　一般事故（Ⅳ级）

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　1.5　工作原则

　　（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

　　（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

　　（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全事故的防范和应急处置工作。

　　（4）分工负责，协同应对。整合现有药品安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

　　（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

　　2　组织指挥体系

　　特别重大、重大、较大药品安全事故发生后，宁波市成立市药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

　　2.1　区药品安全领导小组

　　2.1.1　区药品安全领导小组组成

　　组　长：管委会分管副主任；

　　副组长：市场监管分局局长；

　　成　员：办公室、经济发展局（商务委、经信委）、财政局、社会事务管理局、市场监管分局、公安分局、东钱湖镇政府等部门负责人。

　　2.1.2　区药品安全领导小组职责

　　（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

　　（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

　　（3）负责发布事故的重要信息；

　　（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

　　（5）向管委会及有关部门报告事故情况。

　　2.1.3　区药品安全领导小组成员单位职责

　　（1）办公室：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照《宁波市突发公共事件新闻发布应急预案》实施。

　　（2）经济发展局：按照《宁波市突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。负责药品安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。

　　（3）财政局：按照《国家财政应急保障预案》和《宁波市突发公共事件财政应急保障专项预案》，负责及时落实相关预算和资金。

　　（4）社会事务管理局：按照《突发公共卫生事件应急条例》和《宁波市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，负责药品安全事故病员救治等工作

　　（5）市场监管分局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料、化妆品等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

　　（6）公安分局：负责组织、指导、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

　　（7）东钱湖镇政府：协助有关部门，对学校中的药品安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

　　2.2　区药品安全领导小组办公室

　　2.2.1　区药品安全领导小组办公室组成

　　区药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市场监管分局，负责日常工作。办公室主任由市场监管分局局长兼任。

　　2.2.2　区药品安全领导小组办公室职责

　　（1）贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；

　　（2）检查督促各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

　　（3）向市级有关部门、管委会、区药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

　　（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；

　　（5）完成区药品安全领导小组交办的其他任务。

　　2.3　业务技术机构

　　市场监管分局负责上市后药品不良反应和医疗器械不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，同时负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作，配合市场监管部门完成相应工作。

　　3　监测预警

　　3.1　监测网络

　　市场监管分局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时报告市食品药品监督管理局，并通报区卫生行政主管部门。

　　3.2　预警发布

　　市场监管分局做好可能引发药品安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

　　4　应急响应

　　4.1　先期处置

　　药品安全事故发生或可能发生时，东钱湖镇政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。