苍政办〔2006〕202号

苍南县人民政府办公室关于印发苍南县

整顿和规范药品市场秩序专项行动实施意见的通知

　　各乡镇人民政府，县政府直属各有关单位：

　　《苍南县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施意见》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　                                                                                                                                    二ＯＯ六年十一月八日

苍南县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施意见

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及省、市开展整顿和规范药品市场秩序的工作要求，结合我县药品市场状况，特制订本实施意见。

　　一、工作安排

　　(一)对重点地段、重点区域进行重点监控，保持高压态势，严厉打击地下无证制售假劣药械行为，进一步净化苍南医药市场环境。

　　(二)强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

　　1、按照《药品生产质量管理规范》的要求，组织对药品生产企业检查。重点检查生产企业原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，予以严肃查处，情节严重的，建议上级食品药品监管部门依法吊销药品生产许可证。

　　2、组织对医疗器械生产企业是否符合开办条件和质量体系运行情况的全面检查。对生产企业在自查自纠中反映的问题要组织有针对性的抽查，对整改情况进行跟踪督查。

　　3、加强对药品生产企业原辅料供应商的审计，加强对原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制，产品审核放行等环节的检查。

　　(三)规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

　　1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、存储条件等进行重点检查，对违反GSP 规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议上级监管部门依法吊销药品经营许可证。对挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

　　2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

　　3、加强特殊药品监管，强化特殊药品监控信息网络建设，争取实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

　　4、整合现有资源，积极培育现代药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我县“连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

　　(四)推进药品使用规范管理工作，完善不良反应监测体系。

　　1、继续大力推进医疗机构规范药房建设工作，规范医疗机构药品使用行为；对全县学校医务室用药进行整顿规范，全面推进学校医务室的药品规范化管理工作。

　　2、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

　　3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和和报告工作。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和报告，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回等措施。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的质量。

　　(五)大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，加强以提供免费体验、赠送药品等方式进行虚假宣传的监管，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

　　二、工作要求　　

　　(一)加强领导，落实责任。县政府决定将专项行动作为今明两年全县整顿和规范市场经济秩序的重点工作，同时建立苍南县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，由蓝德超副县长任组长，县府办副主任陈华爽、县食品药品监督管理局宋方禹局长任副组长，县委宣传部、县经贸局、县监察局、县公安局、县财政局、县工商局、县发展改革局、县卫生局、县教育局、县质量技术监督局、县食品药品监督管理局等部门分管领导为成员；领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，承当具体的日常工作。要结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，强化监管责任，建立完善药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标分解落实，严格考核，确保抓出实效。

　　(二)明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量管理，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械虚假违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的乡镇和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；教育部门要组织开展学校医务室的整顿规范工作；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境；物价部门要开展药品价格检查，严厉查处违反国家有关药品价格规定的行为。

　　(三)依法行政，严格执法。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

　　(四)完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，并责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

　　三、工作步骤

　　此次整顿和规范药品市场秩序专项行动分三个阶段进行：

　　1、动员部署阶段（2006年9月15日——9月30日）。各有关部门要按照本实施意见制订具体实施方案。其中，县食品药品监管局牵头制订药品生产、流通环节的工作方案；卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案；工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；教育局牵头制订学校医务室整顿规范的工作方案。

　　2、组织实施阶段（2006年10月1日——2007年6月30日）。各有关部门要按照专项行动实施意见和具体实施方案积极开展工作。县政府将对各部门开展专项行动的情况进行督促检查，确保专项行动取得成效。

　　3、总结阶段（2007年7月1日——7月30日）。各有关部门要认真进行总结，并将有关情况汇总报县政府批准后通报全县。

　　主题词：经济管理  药品  整治  通知