浙江省卫生计生委关于印发浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知

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                                                       浙卫发〔2018〕45号

各市、县（市、区）卫生计生委（局），省级医疗单位：

       现将《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。

浙江省卫生计生委

2018年8月28日

（信息公开形式：主动公开）

浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法

       第一章 总则

       第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<;医疗器械监督管理条例>;的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。

       第二条 乙类大型医用设备配置许可与监督管理，适用本办法。

       第三条 乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

       第四条 浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。

       第五条 省卫生计生委建立大型医用设备配置与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。

       第六条 引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配置适宜的大型医用设备。

       第七条 大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。

       第二章 配置许可申请与受理

       第八条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

       （一）符合乙类大型医用设备配置规划；

       （二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

       （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

       （四）医疗质量安全保障制度健全。

       第九条 申请单位应当按一式两份向省卫生计生委提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料应通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交。

       第十条 申请单位提交的纸质申请材料包括：

       （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

       （二）医疗机构执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

       （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

       （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

       （五）设区市的卫生计生行政部门的规划实施审查意见。

       第十一条 申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：

       （一）乙类大型医用设备配置许可申请表；

       （二）医疗机构执业许可证（医疗机构设置批准书）复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

       （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

       （四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

       （五）设区市的卫生计生行政部门的规划实施审查意见。

       第十二条 申请配置在省域内新上市的单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第十条、第十一条规定的材料外，申请单位还须同时提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

       在省域内首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。

       第十三条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

       第十四条 集中受理申请的时间为每个季度的最后一个月。

       第十五条 省卫生计生委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

       （一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位无需申请。

       （二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

       （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

       （四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

       （五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

       第三章 配置许可审查与决定

       第十六条 省卫生计生委不受理未通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交的申请。

       第十七条 省卫生计生委委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上第三方应当自接受委托之日起60日内完成专家评审。第三方应当在专家评审结束后3个工作日内，将结果报送省卫生计生委。