杭州市江干区人民政府办公室
关于印发江干区药品（医疗器械）安全事故
应急预案的通知
各街道办事处，区政府各部门、直属单位：
《江干区药品（医疗器械）安全事故应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
杭州市江干区人民政府办公室
2019年1月4日
江干区药品（医疗器械）安全事故应急预案
一、总则
（一）编制目的
为加强药品（含医疗器械，下同）监督管理，保证药品质量，有效预防、积极应对和及时控制药品安全事故，建立健全对药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全事故危害，保障公众身体健康和生命安全，促进经济社会全面协调可持续发展。
（二）编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《杭州市药品安全事故应急预案》等的相关规定，结合我区实际，特修订本预案。
（三）适用范围
本预案适用于江干辖区范围内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事故。
（四）工作原则
1.以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度减少药品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。
2.统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药品安全事故应急机制。
3.科学评估，依法处置。有效使用药品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全事故的水平和能力。
4.居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、评估和预警；加强宣传培训，提高公众自我防范和应对药品安全事故的意识和能力。
二、组织指挥体系及职责
（一）区药品安全事故应急指挥部
1.区药品安全事故应急指挥部（以下简称“区指挥部”）是区药品安全事故应急处置的指挥机构，负责对全区药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥。指挥部由区政府分管副区长为总指挥，区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长为副总指挥。区指挥部成员单位由区委宣传部、区教育局、区财政局、区卫生计生局、区公安分局、江干环保分局等部门组成。区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，负责日常工作。办公室主任由区市场监管局分管局长担任。
2.指挥部职责：在区委、区政府的统一领导下，领导、组织、协调事故应急救援工作；研究重大应急决策和部署；组织发布事故的重要信息；审议批准区指挥部办公室提交的应急处置工作报告等重要事项；向区委、区政府及市药品安全应急指挥部报告事故情况。
3.办公室职责
（1）承担区指挥部的日常工作，贯彻落实指挥部的各项工作部署，协调并组织应急处理预案的启动和实施。
（2）检查督促区有关单位迅速开展药品安全事故的各项应急处置工作，及时有效地控制事态的蔓延扩大。
（3）组织对药品安全事故的调查评估，提出应急处理建议和应急处理措施。
（4）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题。
（5）向区委、区政府和市药品安全应急指挥部报告事故应急处置工作情况，向成员单位通报事故应急处置工作情况。
（6）协调信息发布工作。
（7）组织建立和管理区药品安全事故应急处置专家库。
（二）成员单位及其职责
（1）区市场监管局：负责指挥部办公室日常工作；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的宣传、教育、培训等工作；牵头成立药品安全事故调查组，从药品质量角度，开展事故调查处置；推荐相关专家并开展技术鉴定等工作；指挥部交办的其他工作。
（2）区委宣传部：负责药品安全事故宣传工作的指导，组织协调新闻单位做好突发性药品安全事故的新闻报道和舆情监测。
（3）区公安分局：负责组织、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（4）区财政局：负责及时安排应急救援专项资金。
（5）区卫生计生局：负责药品安全事故病员的救治；牵头成立医疗救治组，从医疗角度，开展事故的调查处置。
（6）江干环保分局：负责因环境污染造成重大药品安全事故的违法行为调查及环境监测工作,协调、指导、监督环境污染处置工作,依法对环境违法行为的处理或提出处理意见和建议。
其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在指挥部统一组织下做好相关工作。
（三）区应急处置工作组
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立综合事务、事故调查、医疗救治、专家咨询、新闻发布等五个工作小组。在区指挥部的统一指挥下，按职责要求实施应急处置，并随时将处置情况报告区指挥部办公室。
1.综合事务组
由区市场监管局牵头，组织、协调和实施突发事件应急工作预案；组织协调各应急处置工作小组、专家、专业求援队伍及相关单位开展工作；做好经费、物资保障和后勤服务等工作；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告。
2.事故调查组
由区市场监管局牵头，技术支撑单位配合，了解并核实事件发生的详细情况及经过，从药械质量角度，调查事故发生的原因，评估事故发展的趋势，预测事故造成的后果；依法实施行政监督，采集并固定证据，查封相关药品和材料，调查药械的生产情况，原辅料供货商资质、购进渠道、进货量、使用量、库存量等情况，并抽样送检。监督召回假劣药品，严格控制流通渠道，迅速查办案件，对假劣药品依法实施行政处罚。涉嫌构成犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。
3.医疗救治组
由区卫生计生局牵头，相关医疗机构配合，负责建立救治绿色通道，提出救治措施，迅速组织开展医疗救治工作，并撰写医疗救治情况报告。
4.专家咨询组
由临床医学、药学等专家组成，负责对事件进行分析评估，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。
5.新闻发布组
由区委宣传部牵头，会同区应急指挥办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息，做好事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访沟通工作，落实重大药品安全事件舆情的引导和处置工作。
各工作小组的参加部门、单位，由区指挥部根据事故性质和各成员单位职责确定。
其他部门在各自职责的范围内，根据区指挥部的要求，对重大药品安全事故应急处置工作给予支持。
（四）街道应急指挥机构及职责
药品安全事故发生后，事故发生地街道应按事故级别成立相应的药品安全事故应急指挥机构，组织和指挥药品安全事故应急救援工作。其主要职责：
1.负责本辖区内的药品安全事故应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
2.配合协调有关部门做好事故调查处理、后勤保障、信息上报、善后处理及恢复生产生活秩序等工作。
3.督促辖区内相关企事业单位、社会团体、自治组织根据各自职能职责和行业特点，在事故处理中发挥应有的作用。
4.加强药品生产经营使用单位负责人的责任意识教育工作。
5.检查、督促相关单位做好药品安全事故防范和应急处理准备工作。必要时，组织重点防范单位进行应急演练。
6.及时向上级应急指挥机构上报信息，汇报工作。
（五）专家咨询委员会
区应急指挥部建立重大药品安全事故专家库。在重大药品安全事故发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建重大药品安全事故专家咨询委员会。其主要职责是：
1.对重大药品安全事故应急工作提供咨询和建议。
2.对重大药品安全事故应急工作进行技术指导。
3.应急指挥部交办的其他任务。
三、事故分级
按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级：特别重大事故（Ⅰ级）、重大事故（Ⅱ级）、较大事故（Ⅲ级）、一般事故（Ⅳ级）。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
符合下列情形之一的为特别重大事故（Ⅰ级）：
1.事故危害特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2.发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3.出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4.出现3例以上死亡病例的；
5.国务院或者国家食品药品监管总局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
符合下列情形之一的为重大事故（Ⅱ级）：
1.事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2.超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
3.药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
4.出现死亡病例的；
5.省政府或省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
（三）较大事故（Ⅲ级）
符合下列情形之一的为较大事故（Ⅲ级）
1.事故影响范围涉及市级行政区域内2个以上（含2个）县级行政区域的；
2.超出事发地县级政府应急处置能力的；
3.药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
4.市级政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。
（四）一般事故（Ⅳ级）
符合下列情形之一的为一般事故（Ⅳ级）
